制造商質(zhì)量管理系要求：

質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標準ISO13485:2016進行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量*保證的信心。

3.制造商歐盟代表

對于歐盟的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。

（二）個人防護口罩

按照PPE法規(guī)要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關于符合性的相關規(guī)定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書（ModuleB)，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書。