公司二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案+網(wǎng)絡銷售備案如何申請?辦理需要什么條件?什么叫做醫(yī)用口罩?
醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療防護用紡織品,多采用一層或者多層非織造布復合制作而成,主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風或者針刺等,具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用。按照其性能特點及適用范圍,醫(yī)用口罩還可分為醫(yī)用防護口罩,醫(yī)用外科口罩和普通醫(yī)用口罩。
經(jīng)營醫(yī)用口罩需要辦理哪些資質(zhì)?
想知道經(jīng)營需要辦理哪些資質(zhì),就需要先了解醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械。如果醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械,經(jīng)營就需要進行備案,屬于三類醫(yī)療器械則需要辦理相關(guān)的許可證,而屬于-類醫(yī)療器械的話,只需在經(jīng)營范圍中添加相關(guān)的經(jīng)營項目即可。
那么,醫(yī)用口罩究竟屬于幾類醫(yī)療器械呢?因為醫(yī)用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用,而為了確保醫(yī)用口罩具有明確的隔離作用,保證其有效性,國家-般將其列入二類醫(yī)療器械中。 這也就是說,經(jīng)營醫(yī)用口罩的企業(yè)是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營 備案的。如果企業(yè)有涉及進出口貿(mào)易的,還需要辦理相關(guān)的進出口經(jīng)營資質(zhì)。
-般備案所需提交的材料有:
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表以及營業(yè)執(zhí)照復印件;
2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; .
3.組織機構(gòu)與部門設置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; ( 這項資料沒有我司可協(xié)助提供)
4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件(不同地區(qū)對企業(yè)經(jīng)營場所面積要求也有所不同) ; (這項資料沒有我司可協(xié)助提供)5.經(jīng)營設施、設備目錄,經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄,以及其他證明材料等。( 這項資料沒有我司可協(xié)助提供)
辦理下來后會有哪些資料?
1、電子版二類醫(yī)療備案憑證
2、電子版網(wǎng)絡銷售備案憑證