醫(yī)療器械類產(chǎn)品FDA注冊咨詢

FDA由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and DrugAdministration）
嚴(yán)格來講并沒有FDA咨詢的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA咨詢主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級高，越高類別監(jiān)督越多。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，而FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄已收錄超過1700多種產(chǎn)品。
任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
生產(chǎn)、包裝已經(jīng)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，受FDA的設(shè)備及放射衛(wèi)生中心CDRH的管制。
FDA按照風(fēng)險等級，將醫(yī)療設(shè)備分為Class I,II, III。
Class I類設(shè)備因為風(fēng)險等級比較低，進(jìn)行普通管制，大部分產(chǎn)品為510(k)豁免；
Class II類設(shè)備施行普通管制和特別管制，大部分產(chǎn)品在510(k)的范圍之內(nèi)，上市前需要完成上市前通知PMN；
Class III類設(shè)備風(fēng)險等級高，上市前需要獲得FDA的批準(zhǔn)(PMA)。
醫(yī)療器械FDA登記要求
按照 Title 21 CFR Part807，參與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)銷并且產(chǎn)品出口目的是美國的工廠或者設(shè)施需要每年向FDA進(jìn)行注冊。此項程序稱之為工廠登記(EstablishmentRegistration)。
工廠登記和產(chǎn)品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產(chǎn)的器械。了解器械生產(chǎn)位置可以增加應(yīng)對緊急公共健康的能力。
醫(yī)療器械FDA注冊類型
包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核）醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告。
1）包裝完整的產(chǎn)成品五份；
2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
3）器械的性能及工作原理；
4）器械的安全性論證或試驗材料；
5）制造工藝簡介；
6）臨床試驗總結(jié)；
7）產(chǎn)品說明書。
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。
Ⅰ類的醫(yī)療器械FDA注冊所需材料：
1）申請表。
2）FDA當(dāng)年財政年的年金。（2021年是5546USD）
FDA醫(yī)療器械注冊怎么做
1. 注冊費
所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財年的注冊費；
每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊費。
2. 工廠登記 Establishment Registration
工廠名字和地址；
鄧白氏碼（DUNS)；
經(jīng)營范圍，例如生產(chǎn)，分析，制造，包裝等；
工廠聯(lián)絡(luò)人姓名，郵箱，聯(lián)系電話；
進(jìn)口商（如果有）
3. 美國代理人
進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)，制造，組裝等加工的所有國外工廠，必須指定美國代理人作為工廠代表。
4. 產(chǎn)品列名
產(chǎn)品商品名字Proprietary name(Brandname),需要全部列出，如過沒有，可以填寫產(chǎn)品型號，目錄號或者產(chǎn)品類型等；
產(chǎn)品類型，F(xiàn)DA產(chǎn)品編號；
產(chǎn)品標(biāo)簽；
如果實在510k范圍內(nèi)，還需要提交相應(yīng)的申請，如510k, PMA等。
除醫(yī)療器械外還有那些產(chǎn)品需要完成FDA咨詢？
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。
注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。
費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。（一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元）
另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊，美國代理人）。
注冊成功后會有三個號碼：
①、醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number
②、產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number
③、產(chǎn)品注冊號碼Listing Number