生物安全性評價(jià)綜述 皮膚刺激性檢測

　　生物安全性評價(jià)從廣義講可以分為兩個(gè)方面，即生物學(xué)評價(jià)和生物相容性評價(jià)。生物學(xué)評價(jià)就是對生物本身的安全性進(jìn)行評價(jià)。而生物相容性評價(jià)則是指生物對環(huán)境或者其他生物造成安全性影響的評價(jià)。隨著生物技術(shù)及基因技術(shù)的發(fā)展，生物安全性評價(jià)成為很多醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)用機(jī)械產(chǎn)品、微生物飼料、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的重要評價(jià)項(xiàng)目。它所涉及的對人體健康、環(huán)境影響、動植物安全的影響，對于產(chǎn)品、材料開發(fā)極具參考價(jià)值，也是政fu對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)評gu的重要管控手段。

　　生物安全性評價(jià)試驗(yàn)

　　推薦生物安全性評價(jià)產(chǎn)品：

　　農(nóng)藥、醫(yī)療器械、口腔醫(yī)療器械、導(dǎo)管、敷料、內(nèi)植物、注射器、醫(yī)用有機(jī)硅材料、隆鼻及隆胸填充物、體溫計(jì)、接觸鏡、胃鏡、眼光學(xué)產(chǎn)品、藥包材、藥品相容性、轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品、轉(zhuǎn)基因飼料、微生物肥料、微生物復(fù)合菌劑等等。

　　推薦生物安全性評價(jià)試驗(yàn)：

　　全身毒性試驗(yàn)、刺激及皮膚致敏試驗(yàn)、免疫毒理學(xué)試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌性能試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測定、鼠傷han沙門氏桿菌恢復(fù)突變試驗(yàn)、蓋髓實(shí)驗(yàn)、口腔粘膜刺激試驗(yàn)、急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)、體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、壓慢性全身毒性試驗(yàn)、哺乳動物細(xì)胞體外染色體畸變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變試驗(yàn)、牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)、根管內(nèi)應(yīng)用試驗(yàn)、骨埋置試驗(yàn)、吸入毒性試驗(yàn)、顯性致死試驗(yàn)、皮下植入試驗(yàn)、牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)、人精子存活試驗(yàn)等。

　　推薦生物安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：

　　GB/T 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價(jià)試驗(yàn)方法

　　GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

　　YY/T 0127 系列標(biāo)準(zhǔn) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

　　YY 0290.5-2008 醫(yī)用光學(xué)人工jing狀體第5部分：生物相容性

　　YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)

　　YY/T 1295-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 納米材料：細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)

　　YY/T 1512-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評價(jià)的實(shí)施指南

　　YY/T 1532-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)納米材料溶血試驗(yàn) YY/T 1535-2017人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 人精子存活試驗(yàn)

　　YY 0719.5-2009 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第5部分：接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物力相容性的測定

　　YY/T 一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第1部分：藥物吸附研究

　　YY/T 輸血器與血液成分相容性測定 第1部分：血液成分殘留評定