個人防護設備（Personal ProtectiveE），主要用于保護雇員免受由于接觸化學輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工傷或疾病。

個人防護設備PPE法規(guī)(EU)2016/425

（替代舊指令 89/686/EEC）

1.簡介

本法規(guī)規(guī)定了個人防護裝備(PPE)的設計和制造要求，以確保保障使用者的健康和安全，并制定了個人防護裝備在聯(lián)盟內自由流通的規(guī)則。

2.適用產品范圍

1.本法規(guī)適用于PPE個人防護設備

2.本法規(guī)不適用的個人防護設備：

(a) 專門為武裝部隊使用或維持法律和秩序而設計的;

(b) 用于自衛(wèi)的，但用于體育活動的個人防護裝備除外;

(c) 專為私人使用而設計，以防止: 

(i) 不利的大氣條件, 

(ii) 洗碗時的潮濕和水;

(d) 適用于適用于成員國的有關國際條約的海船或飛機專用; 

(e)適用于用戶的頭部、面部或眼睛的保護，這是由聯(lián)合國歐洲經濟委員會第22號規(guī)例所涵蓋的，該規(guī)例是關于批準摩托車和輕便摩托車司機和乘客的防護頭盔及其面罩的統(tǒng)一規(guī)定。

3.PPE的定義

‘個人防護設備’ (PPE) 是指:

(a) 為防止一個人的健康或安全受到一個或多個風險的侵害而設計和制造的設備;

(b) 第(a)點所述對其保護功能至關重要的設備的可互換部件;

(c)(a)提及的非人持有或穿著的設備的連接系統(tǒng),旨在將設備連接到一個外部設備或可靠的錨固點,不設計成固定,在使用前不需要緊固工作;

4. 歐盟DOC聲明（EUdeclaration of conformity）

1. 歐盟符合性聲明應聲明已證明符合附件二所列的適用的基本健康和安全要求.

2.歐盟符合性聲明應具有附件9所列的模式結構，應包含附件4、6、7和8所列的相關模塊中指定的元素，并應不斷更新。它應被翻譯成PPE在市場上被放置或提供的成員國所要求的一種或多種語言。

3.如果PPE受到不止一項要求歐盟一致性聲明的工會法案的約束，則應就所有此類工會法案起草一項歐盟一致性聲明。該聲明應包括有關工會行為的鑒定，包括其出版參考資料

4. 制造商應通過起草歐盟符合性聲明，對PPE是否符合本規(guī)定的要求承擔責任。

5.加貼CE標志的規(guī)則及條件

1.CE標識應明顯、清晰、不可消除地貼在PPE個人防護設備上。由于個人防護設備的性質而不能直接加帖在設備上的，應將其粘貼到包裝和設備附帶的文件上。

2. PPE個人防護裝備投放市場前，必須貼上CE標志.

3.對于第III類個人防護設備，在CE標志后面應加上附件7或8所列程序所涉及的公告機構的識別號碼。公告機構的標識號應由機構本身或在其指示下由制造商或其授權代表貼上。

4. CE標識，以及在適用的情況下，公告機構的標識號可以后面跟一個象形圖或其他標識，表明PPE要保護的風險。

5. 各會員國應以現(xiàn)有機制為基礎，確保正確應用有關標志的制度，并在不當使用該標志時采取適當行動

6. 個人防護設備 PPE的風險類別

個人防護設備應當依據(jù)附錄I的風險類別進行分類，詳細內容可見資料下載

7.符合性評估程序

附件一所列的每種風險類別的符合性評估程序如下:

(a) I類：內部生產控制（mode A）;

(b) II類：EU type -examination (mode B),基于mode C的內部生產控制符合性;

(c) III類：EU type-examination (mode B)外加下面任意一種:

(i)根據(jù)內部生產控制和監(jiān)督產品抽查的時間間隔符合類型(modeC2)；

(ii)基于生產過程的符合類型(mode D)

By way of derogation, for PPE produced as a single unit to fitan individual user and classified according to Category III, theprocedure referred to in point (b) may be followed.

產品類別

符合性評定程序

I類

modeA

II類

mode B+mode C

III類

mode B+mode C2

mode B+mode D

modeA: 內部生產控制

modeB：EU形式檢查

modeC：內部生產控制

modeC2：內部生產控制+隨機間隔的監(jiān)督產品檢查

modeD：生產過程的一致性保證

8. PPE認證流程

9.相關文件下載

  Annex I Risk categories ofPPE風險類別

  ANNEX II ESSENTIAL HEALTH AND SAFETYRE基本健康和安全要求

PPE認證

10.常見產品類別認證具體要求

頭盔安全帽CE認證

呼吸防護裝置CE認證

聽力保護器CE認證

安全鞋CE認證

防護服CE認證

防墜落設備CE認證

防護眼鏡CE認證

手套CE認證

口罩CE認證