消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

1、需要行政審批(即常說的消字號批件)

2、需要獲得安全評價報告?zhèn)浒笐{證

di一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省級衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)

備案要求及說明
備案要求:

di一類，第二類消毒產(chǎn)品shou次上市時，產(chǎn)品責任單位應(yīng)當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生部門備案。由省級衛(wèi)生部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查。

評價包含內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書，檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)，進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物，化學指示物，帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

責任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求:

新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法，檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應(yīng)當使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應(yīng)符合要求)

shou次申請備案的，應(yīng)按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權(quán))

對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期:

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。di一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價長期有效。di一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿后，應(yīng)當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

小知識：消毒產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，歸衛(wèi)生部門主管，不是藥監(jiān)局管理的，所以這個是很多朋友經(jīng)常搞混的事情，抗（抑）菌制劑大類也是劃分到消毒產(chǎn)品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝膠、抑菌噴劑等等都是。

產(chǎn)品外包裝書寫內(nèi)容應(yīng)嚴格遵守相關(guān)規(guī)定，不能違反廣告法等相關(guān)法律條款。

切記不能添加西藥和激素成分，禁止違法添加！