根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。FDA將每一種醫(yī)療器械都明白規(guī)則其產(chǎn)品分類和管理懇求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必需首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和申請要求。

1．FDA對醫(yī)療器械有明白和嚴(yán)厲的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指契合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、用具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：

1）明白列于National Formulary或the Unite StatesPharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

2）預(yù)期運(yùn)用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

3）預(yù)期影響動物或人體身體功用或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來抵達(dá)其主要目的”。

只需符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不只醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在普通商店置辦之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。

在明白了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。

關(guān)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需中止企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是普通控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國。

把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理人。FDA備案美國代理人USAgent、FDA企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、FDA驗廠輔導(dǎo)、510K文件編寫。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證分類

醫(yī)療器械申請F(tuán)DA的分類比較簡單，就是I類和II類，III類，只是在I類和II類里，有些產(chǎn)品比較特殊，所以在理論的FDA認(rèn)證代理工作中，我們還遇到一些特殊的類別，那就是在I類里，有些產(chǎn)品需求做510K，在II類產(chǎn)品里，有些可以豁免510K。所以，我們在理論工作中的劃分方式為：

I類

II類

III類

I類不豁免510K

II類可豁免510K

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程

一類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單，只需申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復(fù)雜的。

II類醫(yī)療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點，首先要準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)資料、產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告。撰寫好510K報告，就要提交給FDA或三方機(jī)構(gòu)審核，審核經(jīng)過后，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼，就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時可以申請。

大致流程就是：準(zhǔn)備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機(jī)構(gòu)審核--取得510K代碼--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工廠注冊碼。

依據(jù)美國食品，仸品和化裝品法案，任何人都應(yīng)在美國市場銷售醫(yī)療器械前90天向美國食品搖品管理句（FDA）提交510（k）申請。除非該設(shè)備適用于上市前批準(zhǔn)（PMA）或510（k）豁免。

通常需求申請F(tuán)DA510K注冊產(chǎn)品？電動輪椅，滅菌消毒袋，空氣波治療設(shè)備等，一切這些都需求510K注冊。

FDA510K申請步驟

1）公司配合提供產(chǎn)品材料，由我們的咨詢師進(jìn)行分類和確認(rèn);

2）我司提供編制FDA510K技術(shù)文件所需的根本產(chǎn)品信息和文件。貴公司依據(jù)清單的請求開端準(zhǔn)備測試資料和相關(guān)產(chǎn)品;

3）FDA 510K申請報告由咨詢師準(zhǔn)備;

4）公司支付FDA510K審核費(fèi)用，本公司向FDA提交注冊申請;

5）審核時間由FDA控制，其他組織無權(quán)控制。有些項目有很長的FDA檢查程序;

6）510K申請取得批準(zhǔn)后，公司將取得FDA頒發(fā)的FDA 510K市場托付前通知（PMN Letter）;

7）公司支付FDA制造商的年度認(rèn)證費(fèi)后，公司停止企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市;

8）產(chǎn)品順利出口到美國。

FDA510K文件請求的產(chǎn)品信息，與510K相關(guān)的應(yīng)用相關(guān)信息：

1）器械名稱及分類

2）預(yù)期用途聲明

3）儀器標(biāo)簽包裝

4）零件清單

5）實質(zhì)等同等器械比對

FDA 510K申請周期分為以下三個方面：

1）產(chǎn)品檢驗時間取決于不同規(guī)范的實踐檢驗時間;假如取得CE認(rèn)證，能夠直接運(yùn)用一些測試報告和其他資料。

2）我司編寫FDA510K論證報告；FDA批準(zhǔn)的評價通常很長并由FDA控制;

3）通常正常進(jìn)程周期大約8-12個月左右。