政策法規(guī)中要求了針對(duì)一次性使用器材的再解決即重復(fù)使用的規(guī)定。

MDR

第17 條要求，一次性使用的醫(yī)療設(shè)備的重復(fù)使用只有在相對(duì)應(yīng)中國(guó)法律容許的情形下開展，且應(yīng)合乎MDR 的要求。一切對(duì)一次性使用器材的再解決即重復(fù)使用的個(gè)人或法定代表人應(yīng)視作重復(fù)使用器材的生產(chǎn)商，擔(dān)負(fù)生產(chǎn)商責(zé)任，包含器材的產(chǎn)品追溯性。但現(xiàn)階段僅有一部分歐盟國(guó)家接納器材重復(fù)使用并具有對(duì)應(yīng)的條例要求。

MDR 在許多領(lǐng)域的規(guī)范都趨向更為嚴(yán)苛的管控方式，更為注重不斷管控和多方位合作的監(jiān)督方法。如從監(jiān)督方面由上而下明確了歐盟國(guó)家、各會(huì)員國(guó)、公示組織、經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)I運(yùn)商自己的責(zé)任和義務(wù)，與此同時(shí)從政策法規(guī)方面設(shè)置了會(huì)員國(guó)中間、公示組織中間及生產(chǎn)商與監(jiān)督機(jī)構(gòu)直接溝通交流和合作的規(guī)章制度及方式，從商品管控視角而言，從商品制造質(zhì)量管理體系創(chuàng)建和執(zhí)行、合乎性評(píng)定流程中的通用性基本上規(guī)定、技術(shù)性文檔創(chuàng)建、發(fā)售后管控文檔創(chuàng)建、臨床醫(yī)學(xué)直接證據(jù)等發(fā)售前管控規(guī)定，到合乎性分析程序流程規(guī)定，及其發(fā)售后管控、警示和市場(chǎng)監(jiān)管局等對(duì)策，遮蓋生命周期的整個(gè)過(guò)程，并規(guī)范了信息化管理的詳細(xì)規(guī)定，包含UDI 及市場(chǎng)管理的電子控制系統(tǒng)等。

根據(jù)版本政策法規(guī)的醫(yī)療設(shè)備管控將較大水平上提升歐盟國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定，無(wú)論是生產(chǎn)商或是公示組織都將遭遇更嚴(yán)苛的管理方法，根據(jù)當(dāng)前的產(chǎn)品類別標(biāo)準(zhǔn)，大量的商品將必須實(shí)行公示組織參加的適用性評(píng)定步驟，大量的種類列入了醫(yī)療設(shè)備管控。