歐盟MDR法規(guī)針對一類二類醫(yī)療器械的合規(guī)時間是幾時？

早的MDR時間是下面三個關(guān)鍵時間點:

1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。

法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD90/385/EEC)

2）MDR法規(guī)強制實施時間：2020年5月26號

法規(guī)規(guī)定：從2020年5月26號開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。

3）MDD失效時間：2024年5月27號

2024年5月27號起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。

4月份開始，歐洲站點的賣家陸續(xù)收到了各大電商平臺的產(chǎn)品合規(guī)郵件：要求2021年7月16日之前，在歐盟市場銷售的產(chǎn)品除了要有CE認(rèn)證外，也要確保商品具有位于歐盟境內(nèi)的負(fù)責(zé)人（

即歐盟授權(quán)代表

）。

如果2021年7月16日之后，在歐盟市場上銷售并帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品沒有歐盟授權(quán)代表作為其產(chǎn)品安全擔(dān)保，那么將會構(gòu)成違法行為。

為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的安全性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)以及環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：

委任歐盟授權(quán)代表

 …

歐盟境外的制造商必須委任一個設(shè)立于歐盟境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表，專門代表歐盟境外的制造商與歐盟國家的政府和市場監(jiān)督機構(gòu)打交道。

授權(quán)代表必須印在包裝上

 …

從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，其外包裝、標(biāo)簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。

據(jù)歐盟法規(guī)，幾乎98%的產(chǎn)品在歐盟進(jìn)行銷售都必須要做CE認(rèn)證，而CE認(rèn)證的產(chǎn)品還必須要有歐代，亞馬遜在去年就通知賣家要在產(chǎn)品上體現(xiàn)歐代信息地址，如果在2021年7月，也就是今年7月份，沒有歐代的產(chǎn)品將會被亞馬遜做下架處理。

與此同時，與產(chǎn)品合規(guī)相關(guān)的政策里，還有一項是DOC符合性聲明，缺少DOC符合性聲明的產(chǎn)品也是不合規(guī)的產(chǎn)品，在出口到歐盟地區(qū)的話，會受到限制。產(chǎn)品進(jìn)口到歐盟海關(guān)，清關(guān)的時候，海關(guān)也需要查看你的產(chǎn)品DOC符合性聲明。那么歐盟符合性聲明（DOC）如何辦理呢？

提供必要的資料（公司信息，聯(lián)系信息，產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品型號，店鋪信息）；

提供產(chǎn)品測試機構(gòu)信息，產(chǎn)品測試認(rèn)證報告，CE認(rèn)證檢測報告/證書，CE指令/標(biāo)準(zhǔn)等必要資料

產(chǎn)品的歐盟授權(quán)代理人，即歐代地址