一類醫(yī)療器械申報

①產(chǎn)品備案憑證

②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2.法人身份證掃描件、企業(yè)負責人身份證復印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負責人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排);生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場地要求:①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區(qū)域(標注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫、原料庫

注意:

有的地方政策是先下證再驗收廠房(所有材料審核通過,即可下證,證書下來以后,后續(xù)客戶再按照當?shù)卣蟀褟S房建好并達到驗收標準)

有的地方是先驗收再下證,則需客戶在辦證期間就要有潔凈車間,并按照相關(guān)部門要求進行整改,符合驗收標準方可下證。

因很多客戶因廠房受限，現(xiàn)在市場上更多的選擇貼牌