棉片一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程及條件？棉片一類醫(yī)療器械備案要求？

一、所需材料：
一般情況：
1. 《一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）
2. 安全風(fēng)險分析報告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復(fù)印件1份）
4. 產(chǎn)品檢驗報告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
5. 臨床評價資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）
6. 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）
7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）
8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）

太平洋集團，專注醫(yī)藥資質(zhì)13年，將竭力為各醫(yī)療器械企業(yè)提供生產(chǎn)（醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、）、經(jīng)營（醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證）、變更、續(xù)證等服務(wù)。
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