上海二類醫(yī)療器械備案人員要求|場(chǎng)地面積規(guī)則-9???to?~?r?d?xa v?R?2?:?q??](ck??\?"??7?RL(@???@??96?]0?^?X?J)?hU9?? ?{??F?R'?"??A#T??]~h??J*?r???;??7?XX???O??.?S??{????)???????i????0?KU?s?)?.Bu??E??;;h?#?J??i ?@??????(?8??Lp?TP?
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怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方；（我公司可提供）（三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方
如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

二、辦理材料：

1、產(chǎn)品分類目錄編號(hào)、分類名稱，及產(chǎn)品注冊(cè)證百?gòu)?fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營(yíng)方式

2、組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊(cè)，部門設(shè)置說(shuō)明

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人度、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、問(wèn)學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖（標(biāo)識(shí)溫控區(qū)域答、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）

5、 經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖

6、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本情況介回紹和功能說(shuō)明（購(gòu)買發(fā)票）

7、 房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃協(xié)議

8、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的設(shè)施、設(shè)備目錄