zhuanye代理上海醫(yī)療器械經(jīng)銷商快速申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

醫(yī)療器械產(chǎn)品與我們息息相關(guān)，平時(shí)去藥店，去醫(yī)院，都會(huì)涉及到這些，相信大家都不陌生，那么如果經(jīng)營這些產(chǎn)品，需要注意些什么呢？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需進(jìn)行備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

其中的一類醫(yī)療器械可以直接經(jīng)營貿(mào)易，二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案之后才能進(jìn)行經(jīng)營，三類的話需要有相關(guān)的許可證才能進(jìn)行經(jīng)營。

醫(yī)療器械屬于后置審批，也就是先成立公司，辦理營業(yè)執(zhí)照，然后準(zhǔn)備材料和人員信息、產(chǎn)品注冊(cè)證等，進(jìn)行二類備案或者三類許可證申請(qǐng)，就可以放心的等下證啦。

各區(qū)市場監(jiān)管局，市藥監(jiān)局各有關(guān)部門、單位：

自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令2014年第650號(hào)）》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（原食藥監(jiān)總局令8號(hào)）》實(shí)施以來，本市各區(qū)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格依法行政，分別頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

為縮短企業(yè)辦事時(shí)間、減少辦事流程和環(huán)節(jié)，優(yōu)化營商環(huán)境，減輕基層工作負(fù)擔(dān)，更好地促進(jìn)本市醫(yī)療器械流通產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，根據(jù)“不忘初心，牢記使命”主題教育活動(dòng)要求，經(jīng)過廣泛調(diào)研，充分聽取各區(qū)市場監(jiān)管局和本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的意見，經(jīng)深入研究，我局決定在本市范圍內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、同一申辦主體，同時(shí)申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，按照高風(fēng)險(xiǎn)覆蓋低風(fēng)險(xiǎn)的原則，經(jīng)審查符合法定條件后，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并添加備注欄，予以注明“同時(shí)予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”等內(nèi)容，作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證。

二、僅單獨(dú)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，或僅申請(qǐng)第二類經(jīng)營備案的，仍應(yīng)當(dāng)單獨(dú)依申請(qǐng)頒發(fā)相應(yīng)的憑證?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中的經(jīng)營范圍，仍按原規(guī)定列明。

三、同一申辦主體，存在如下三種情形的，可按照本通知第yi條執(zhí)行：（一）已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，現(xiàn)增加申請(qǐng)第二類經(jīng)營備案證的；（二）已獲得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證，現(xiàn)增加申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的；（三）已分別獲得經(jīng)營許可和備案憑證的，申請(qǐng)延續(xù)許可的。屬于后兩種情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及經(jīng)營備案憑證合并辦理后，應(yīng)同時(shí)收回該企業(yè)的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證。