紅三羊供應(yīng)鏈管理發(fā)覺，中國對外貿(mào)易管控資格證書已簡單化至41種，除一部分特殊情況外，已完成38種網(wǎng)絡(luò)驗證系統(tǒng)。

在其中，涉及到藥物進(jìn)出口貿(mào)易的管控資格證書包含《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《麻精藥品進(jìn)出口許可證》、《藥品進(jìn)出口許可證》和《藥品出口許可證》，由國家藥監(jiān)局以及受權(quán)發(fā)證機構(gòu)審簽，中國海關(guān)承擔(dān)海港認(rèn)證。

(一)界定。

進(jìn)口藥品清關(guān)單管理方法就是指國家藥監(jiān)局以及受權(quán)發(fā)證機構(gòu)按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品進(jìn)口管理辦法》等法律法規(guī)、政策法規(guī)和規(guī)章制度，對列入《進(jìn)口藥品目錄》管理方法的進(jìn)口藥品派發(fā)進(jìn)口藥品清關(guān)單，中國海關(guān)依規(guī)監(jiān)管進(jìn)口藥品。

(二)應(yīng)用領(lǐng)域。

進(jìn)口企業(yè)理應(yīng)向海關(guān)申報《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，并按規(guī)定申請辦理過關(guān)辦理手續(xù)。《進(jìn)口藥品目錄》詳見原國家藥品藥監(jiān)局海關(guān)總署公告2011年第104號。

提醒：進(jìn)口藥品應(yīng)申請辦理進(jìn)口報備（即申請辦理進(jìn)口藥品清關(guān)單的全過程）。進(jìn)口藥品務(wù)必獲得我國藥品監(jiān)督管理單位頒布的《進(jìn)口藥品登記證》（或《藥品登記證》）或《進(jìn)口藥品批準(zhǔn)》，即可申請辦理進(jìn)口報備和海港檢測辦理手續(xù)。

進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，還務(wù)必獲得我國藥品監(jiān)督管理單位頒布的《進(jìn)口許可證》。

(三)申報材料。

依據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》(原國家衛(wèi)生部中國海關(guān)總署第86命令)，進(jìn)口企業(yè)向容許藥品進(jìn)口的海港所在城市藥品監(jiān)督管理單位(下稱海港藥監(jiān)局)申請辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

申請進(jìn)口報備時，申請者應(yīng)填好《進(jìn)口藥品申請表》，并擁有《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或影印件）正本。進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品還應(yīng)擁有麻醉藥品、精神藥品《進(jìn)口許可證》正本，并向本地海港藥監(jiān)局遞交進(jìn)口種類相關(guān)資料一式兩份：

1.《進(jìn)口藥品注冊證》(或《藥品注冊證》)(原件或團(tuán)本)影印件；麻醉藥品、精神藥品進(jìn)出口許可證影印件。

2.《藥品經(jīng)營許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

3.原產(chǎn)地證明影印件。

4.訂購合同影印件。

5.裝箱單、提貨單、貨運發(fā)票影印件。

6.出廠檢驗報告復(fù)印件。

7.藥品信息及包裝，標(biāo)識款式(原輔料及中藥制劑化工中間體以外)。

8.國家藥監(jiān)局要求，廠家批發(fā)的微生物商品需給予生產(chǎn)制造認(rèn)證紀(jì)錄引言和生產(chǎn)的國家或地域藥物監(jiān)督機構(gòu)出示的廠家批發(fā)證實正本。

9.國家藥監(jiān)局要求的批生物制藥和國務(wù)院規(guī)定的別的藥物之外的藥物，理應(yīng)遞交《進(jìn)口藥品檢驗報告》和《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的全新影印件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口公司生產(chǎn)制造所需原輔料和中藥制劑化工中間體的進(jìn)口報備，第二項材料理應(yīng)遞交《藥品生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的影印件。

從其他國家或地域轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥品，理應(yīng)與此同時遞交從生產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部采購合同、裝箱單、提貨單和貨運發(fā)票。

以上影印件應(yīng)加蓋進(jìn)口公司公章。

公司按步驟獲得有關(guān)文檔后，在進(jìn)出口貿(mào)易申請時，可按要求立即向我國進(jìn)出口貿(mào)易單對話框填好有關(guān)文檔信息內(nèi)容。單對話框一鍵較為文檔信息內(nèi)容。假如發(fā)覺申報信息與文檔填好規(guī)定不一致，系統(tǒng)軟件將提醒較為不過關(guān)。

申請常見問題。

1.藥物務(wù)必從國務(wù)院辦公廳審批的容許藥品進(jìn)口的海港進(jìn)口，進(jìn)口藥品的海港務(wù)必與管控資格證書準(zhǔn)許的海港一致。準(zhǔn)許港口的準(zhǔn)許如下所示：

（1）進(jìn)口藥品（包含麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化作用中藥制劑、肽生長激素）海港：:北京市、天津市、上海市、大連市、青島市、成都市、武漢市、重慶市、深圳、南京市、杭州市、寧波市、福州市、廣州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市、南寧市等19個大城市。

(2)中草藥材進(jìn)口港口:黑龍江牡丹江、東寧、吉林集安、長白、圖、三合、內(nèi)蒙古二連浩特、滿洲里市、廣西自治區(qū)憑祥、防城港、龍邦、云南瑞麗、天保、景洪、河口、阿拉山口、新疆霍爾果斯、吐爾加特、紅其拉甫、西藏自治區(qū)香樟木、吉隆、普蘭、北京市、天津市、大連市、上海市、南京市、杭州市、寧波市、福州市、深圳、青島市、武漢市、廣州市、深圳市、珠海市、?？谑?、重慶市、成都市、西安市、南寧市等19個市行政區(qū)劃的海港。

（3）生物制藥（疫苗、血制品、血源篩查診斷試劑等）的進(jìn)口港口北京市、上海市、廣州市、重慶市、成都市五個港口；初次在銷售的藥品進(jìn)口港口北京市、上海市、廣州市和重慶市。

2.申請進(jìn)出口貿(mào)易藥物時，應(yīng)在報關(guān)資料附文檔編碼欄填好管控文檔編碼，并在報關(guān)資料欄填好文件號。管控文檔編碼為Q，麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口許可證為I，藥物進(jìn)出口許可證為L。

3.藥品進(jìn)出口許可證有效期限為1年。藥物出口許可證有效期限不超過3個月(有效期不超過本年度)。

4.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《麻醉藥品精神藥品進(jìn)出口許可證》推行一批一證管理方法。資格證書內(nèi)容不可變更。如需更改，務(wù)必替換新資格證書?！端幤愤M(jìn)出口許可證》推行一證一關(guān)管理方法，只有在有效期限內(nèi)一次性使用，資格證書內(nèi)容不可變更。

5.中國海關(guān)特別監(jiān)督地區(qū)、保稅區(qū)監(jiān)管場所與海外進(jìn)出口貿(mào)易、中國海關(guān)特別監(jiān)督地區(qū)、保稅區(qū)監(jiān)管場所中間進(jìn)出口貿(mào)易藥物的，免于進(jìn)出口貿(mào)易藥品監(jiān)督管理資格證書，由海關(guān)監(jiān)督。進(jìn)出口貿(mào)易藥品監(jiān)督管理資格證書理應(yīng)從中國海關(guān)特別監(jiān)督地區(qū)和保稅區(qū)監(jiān)管場所進(jìn)到海內(nèi)外或是海內(nèi)外進(jìn)到中國海關(guān)特別監(jiān)督地區(qū)和保稅區(qū)監(jiān)管場所。