申請條件
　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
　　四、申報材料
　　1、行政許可申請書；
　　2、行政許可申請材料簽收清單；
　　3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書（包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書》封面、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表
　　4、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件；
　　5、企業(yè)從業(yè)人員情況表和質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人簡歷、勞動合同、離職證明，相關(guān)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
　　7、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
　　8、經(jīng)營和倉庫場所的證明文件；
　　9、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　10、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　11、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
　　12、企業(yè)和法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定情形的證明；
　　13、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
　　14、其他證明材料；
　　15、所提供材料真實性的自我保證聲明。
　　二類備案：
　　對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
　　4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
　　7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
　　10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；
　　11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。