上海市二類醫(yī)療器械分類目錄|辦理可找我-人妻無碼13p6158k高清觀看|玩弄放蕩人妻一區(qū)二區(qū)三區(qū)メイリン モデルコレクション メイ

醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。在上海申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證并想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分：注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。

一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：

 1、辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于45平方；（我公司可提供）（三類含一次性體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù)）
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方 如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

　　二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
 1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
 2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；

　　三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
 1、表格
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
 3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；
 4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）5、房屋租賃合同；
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；
 7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、其他證明材料（我公司提供）

　　四、注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表經(jīng)濟(jì)貿(mào)易零售注射穿刺器械、醫(yī)療高分子材料及制品、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒和滅菌設(shè)備及器具。

　　五、第三類醫(yī)療器械有哪些用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等