醫(yī)療器械第三方物流醫(yī)療器械庫(kù)房出租-醫(yī)療器械體外診斷試劑庫(kù)房...v

醫(yī)療器械第三方物流醫(yī)療器械庫(kù)房出租-醫(yī)療器械體外診斷試劑庫(kù)房...

北京市藥監(jiān)局認(rèn)可供應(yīng)商

出租醫(yī)療器械常溫庫(kù) 體外診斷試劑冷庫(kù)

（醫(yī)療器械公司專用）

符合北京市藥監(jiān)局各區(qū)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 

朝陽(yáng)區(qū)藥監(jiān)局，石景山藥監(jiān)局，海淀區(qū)藥監(jiān)局

大興區(qū)藥監(jiān)局，豐臺(tái)區(qū)藥監(jiān)局，昌平區(qū)藥監(jiān)局

 通州區(qū)藥監(jiān)局，東城區(qū)藥監(jiān)局，門(mén)頭溝藥監(jiān)局 

 房山區(qū)藥監(jiān)局，密云區(qū)藥監(jiān)局，符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

 我公司從事醫(yī)療器械常溫庫(kù)、體外診斷試劑冷庫(kù)出租業(yè)務(wù)，現(xiàn)有符合藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械庫(kù)房5000平米、醫(yī)療器械冷庫(kù)體外診斷試劑使用1000（立方米）。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房監(jiān)管等有關(guān)工作的通知

發(fā)布時(shí)間：2014-12-29

各區(qū)縣局，各相關(guān)直屬分局，各相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

　　為落實(shí)貫徹《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱“《實(shí)施細(xì)則》”），完善全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管體系，優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行政許可程序，方便企業(yè)辦事、規(guī)范審批操作，切實(shí)做好我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“經(jīng)營(yíng)企業(yè)”）監(jiān)管，健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)退出機(jī)制，現(xiàn)將有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房地址變更及跨轄區(qū)備案及監(jiān)管工作的具體要求通知如下：

　　一、關(guān)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案及監(jiān)管工作

　　（一）將庫(kù)房地址變更許可與跨轄區(qū)庫(kù)房備案工作合并進(jìn)行

　　我市已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理許可證庫(kù)房地址變更許可時(shí)涉及跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，在向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督局或直屬分局提交相關(guān)許可申請(qǐng)材料的同時(shí)，可以同時(shí)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》（以下簡(jiǎn)稱《備案表》）。如需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查的，由受理申請(qǐng)的區(qū)縣局或直屬分局與庫(kù)房所在地區(qū)縣局或直屬分局聯(lián)合進(jìn)行。

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查符合規(guī)定的，由庫(kù)房所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案，并由住所所在地區(qū)縣局或直屬分局予以庫(kù)房變更許可；現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，住所所在地區(qū)縣局或直屬分局不予庫(kù)房變更許可，庫(kù)房所在地區(qū)縣局或直屬分局還應(yīng)在《備案表》注明原因。

　　《備案表》一式三份，經(jīng)備案后由企業(yè)住所所在地、庫(kù)房所在地區(qū)縣局或直屬分局及經(jīng)營(yíng)企業(yè)各留存一份。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托具有為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存配送醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)模式的經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的，不需要辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案。

　?。ǘ┩晟票O(jiān)管體系，對(duì)跨轄區(qū)設(shè)置的經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房進(jìn)行嚴(yán)格管理

　　各區(qū)縣局及直屬分局應(yīng)對(duì)在本轄區(qū)備案的庫(kù)房建立監(jiān)管檔案，并將其納入本轄區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管計(jì)劃，實(shí)施日常監(jiān)管。對(duì)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為依法查處。

　?。ㄈ┮?guī)范備案流程，依法對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫(kù)房開(kāi)展監(jiān)管

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證》庫(kù)房地址發(fā)生變更的，應(yīng)及時(shí)到住所所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理備案變更。庫(kù)房變更跨轄區(qū)的，無(wú)需另行辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案，但應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　《備案表》的編號(hào)規(guī)則為：京X1XXXX2XXXX3號(hào)。其：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)縣或地區(qū)的簡(jiǎn)稱，XXXX2為備案年份，XXXX3為流水號(hào)。

　　二、關(guān)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)注銷(xiāo)工作

　?。ㄒ唬﹨^(qū)縣局或直屬分局對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)符合《實(shí)施細(xì)則》第二十二條款所列情形的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)在網(wǎng)站上對(duì)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單進(jìn)行注銷(xiāo)前公示（公示模板見(jiàn)附件1），公示期為60日，并在監(jiān)督檢查系統(tǒng)將相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)狀態(tài)標(biāo)注為“失聯(lián)公示”。

　　（二）公示期滿后，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未與住所所在地區(qū)縣局或直屬分局取得聯(lián)系的，區(qū)縣局或直屬分局應(yīng)將相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單及符合《實(shí)施細(xì)則》第二十二條其他五款所列情形的經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單，在其網(wǎng)站上進(jìn)行注銷(xiāo)公告（公告模板見(jiàn)附件2），注銷(xiāo)相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或取消相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案資格，并在監(jiān)督檢查系統(tǒng)將相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)狀態(tài)標(biāo)注為“注銷(xiāo)許可證”或“取消備案資格”。

　?。ㄈ┙?jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的情形不適用于此規(guī)定。

　　特此通知。

深夜的高速公路上，王某駕駛重型貨車(chē)在行駛過(guò)程，車(chē)輛發(fā)生故障停放在行車(chē)道內(nèi)，因未擺放警示牌，適有單某駕駛重型貨車(chē)從后方駛來(lái)，發(fā)生追尾事故，造成單某死亡，車(chē)輛損壞。單某家屬訴至法院要求賠償損失。北青-北京頭條記者12月9日獲悉，北京通州法院終判決王某雇主魏某及保險(xiǎn)公司賠償單某家屬110余萬(wàn)元。

2019年7月，在某高速進(jìn)京方向，單某駕駛重型貨車(chē)由南向北行駛，王某駕駛的重型貨車(chē)因故障頭北尾南停放在單某前方車(chē)行道內(nèi)，因沒(méi)有擺放警示標(biāo)志，導(dǎo)致單某從后方駕車(chē)駛來(lái)時(shí)未能及時(shí)規(guī)避，兩車(chē)發(fā)生追尾事故，造成單某死亡。經(jīng)交管部門(mén)交通事故認(rèn)定書(shū)認(rèn)定，王某駕駛車(chē)輛發(fā)生故障后未按規(guī)定設(shè)置警告標(biāo)示并及時(shí)報(bào)警，且該車(chē)輛安全防護(hù)裝置不合格的違法行為，是事故發(fā)生的主要原因，王某承擔(dān)此次事故的主要責(zé)任。單某未確保駕駛安全，承擔(dān)事故次要責(zé)任。而王某受雇于魏某從事運(yùn)輸，現(xiàn)單某家屬按照責(zé)任比例要求魏某及承保保險(xiǎn)公司賠償各項(xiàng)損失120余萬(wàn)元。