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產(chǎn)品入庫管理規(guī)定

一、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格晶區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫入庫記錄。入庫記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、入庫日期、經(jīng)辦人等相關(guān)內(nèi)容。

三、產(chǎn)品入庫應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類別、品種、編碼、有效期等相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行碼放。

產(chǎn)品貯存管理規(guī)定

一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

(一)按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

(三)搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

(四)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

(五)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

(七)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

二、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

(一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

(二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄；

(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

(五)每月對產(chǎn)品定期檢查。

三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

四、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

五、公司每月對產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，檢查庫房衛(wèi)生情況、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火及產(chǎn)品有效期等相關(guān)內(nèi)容，并填寫相關(guān)記錄；定期檢查記錄內(nèi)容包含檢查日期、檢查人員、是否有相關(guān)問題及處理情況。

六、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。