CPSR所需材料

由于有著嚴(yán)苛的數(shù)據(jù)要求和復(fù)雜的測試項目，為完成CPSR，需要提交一系列正確且完整的材料，包括：

申請表，包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述（例如物理狀態(tài)、顏色、預(yù)期用途）信息；

成分表，包括各成分的CAS號和百分比，以及每種成分的預(yù)期作用；

所有成分的安全數(shù)據(jù)表 MSDS（Material Safety Data Sheet）；

合格證明COA（Certificate of Compliance）或規(guī)格說明；

26種過敏香精測試報告和IFRA（International Fragrance Association,國際日用香精香料協(xié)會）證書；

產(chǎn)品的微生物質(zhì)量測試報告；

產(chǎn)品的防腐劑挑戰(zhàn)測試報告；

產(chǎn)品的穩(wěn)定性測試報告；

產(chǎn)品的包裝兼容性測試報告、內(nèi)包裝材料信息、重金屬測試報告；

產(chǎn)品（配方）的重金屬測試報告，包括鉛、砷、汞、銻、鎘、鎳；

產(chǎn)品（配方）的風(fēng)險性物質(zhì)測試；

產(chǎn)品照片和產(chǎn)品的標(biāo)簽原圖；

良好生產(chǎn)規(guī)范證書（GMP）或?qū)徍藞蟾妫?/p>

無納米材料聲明；

如果已經(jīng)擁有上述所有材料的有效數(shù)據(jù)，便可以檢查并審核這些數(shù)據(jù)，進行化妝品安全評估，提供的CPSR。如果沒有相關(guān)的數(shù)據(jù)或是數(shù)據(jù)不齊全，化妝品安全評估員會預(yù)覽產(chǎn)品配方進行調(diào)整，為你推薦測試方案，然后進行必要的測試并且提供相應(yīng)的數(shù)據(jù)支持

相關(guān)測試項目簡介

　　1)穩(wěn)定性測試

　　歐盟化妝品法規(guī)Regulation(EC)No1223/2009中要求產(chǎn)品提供在正常儲存條件下的穩(wěn)定性信息。該測試通過加大溫度和濕度的方法在一段時間確定產(chǎn)品是否有外觀、理化性質(zhì)、微生物和組分的改變，從而達到檢測穩(wěn)定性(StabilityTest)的目的。

　　2)微生物污染測試

　　微生物測試評估(MicrobiologicalTest)的微生物指標(biāo)主要包括：細菌總數(shù)、霉菌和酵母、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、沙門氏菌、白色念珠菌、梭狀芽孢桿菌、腸桿菌屬及革蘭氏陰性菌和膽汁耐受革蘭氏陰性菌。

　　依據(jù)歐洲藥典(EP 2.6.12 & 2.6.13) /英國藥典(BP Appx. XVI B)/美國藥典(USP61&62) /歐盟化妝用品及香料協(xié)會指引(CosmeticsEurope)化妝品及香料協(xié)會(TFA)方法進行。

　　3)重金屬元素分析

　　美國FDA的重金屬檢測主要是針對鉛和汞，歐盟REACH(1907/2006)法規(guī)對重金屬的檢測則包含鉛、鎘、汞、砷、銻、鎳等重金屬。

　　通常在美白化妝品中有較大機會發(fā)現(xiàn)含汞重金屬。汞的限量在歐盟規(guī)定中是一般產(chǎn)品1mg/kg，眼部產(chǎn)品(含汞防腐劑的)70mg/kg;美國FDA規(guī)定一般產(chǎn)品1mg/kg，眼部產(chǎn)品(含汞防腐劑的)65mg/kg。

　　4)毒性風(fēng)險評估

　　毒性風(fēng)險評估TRA(Toxicological RiskAssessment)評估產(chǎn)品中每種成分各自的毒理特性和成品中這些成分混合后的毒理特性，以及產(chǎn)品在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險，并同時考慮各個國家化妝品法規(guī)中對于產(chǎn)品安全的要求。適用的國家或地區(qū)有歐盟(2013年7月前)、美國、加拿大、澳大利亞、東盟、中東(SASO)和中國香港等。毒性風(fēng)險評估(TRA)報告需由取得資格的毒理學(xué)家簽署。

　　毒性風(fēng)險評估已成為部分消費品的法規(guī)要求，如出口到歐盟國家的化妝品必須通過毒性風(fēng)險評估。很多具規(guī)模的買家亦已將毒性風(fēng)險評估納入為消費品測試項目之一，以顯示其審慎盡責(zé)的態(tài)度及對消費者健康的重視。毒理專家通過考慮樣品成分使用途徑、使用數(shù)量及頻率、接觸皮膚的面積和皮膚的部位等，評估產(chǎn)品在正常和可預(yù)測的使用條件下之安全性及風(fēng)險。

　　毒性風(fēng)險評估是作為動物測試的替代選擇，而且具有速度快及成本較低的優(yōu)勢。毒性評估是一個針對產(chǎn)品配方的安全性審查，以評估產(chǎn)品在正常及合理可預(yù)見的使用條件下會否對使用者健康造成不良影響，如急性及慢性毒性反應(yīng)、刺激作用或過敏反應(yīng)。毒理學(xué)家會根據(jù)配方中各種成分的毒理特性、它們混合后的互動作用和在使用過程中暴露的特性和風(fēng)險做出綜合的結(jié)論。

　　5)化妝品組分/原材料毒理學(xué)檔案

　　歐盟化妝品法規(guī)(EC NO1223/2009)附錄一第8條規(guī)定化妝品中使用的所有成分/原材料須提供其單獨的毒理學(xué)檔案(Toxicological profileof the substances)，主要包括以下內(nèi)容：

　　1. 局部毒性(皮膚和眼睛刺激性，皮膚敏感性和光毒性等);

　　2. 系統(tǒng)性和長期毒性(計算安全邊際系數(shù)，Margin of Safety);

　　3. 粒徑及其對毒性的影響;

　　4. 雜質(zhì)及其對毒性的影響;

　　5. 相互反應(yīng)的物質(zhì)及其對毒性的影響。

　　6)防腐劑有效性測試

　　產(chǎn)品對微生物的穩(wěn)定性和防腐功效評估(Antimicrobial Preservative EffectivenessTest)，是通過對樣品中接種制備好的目標(biāo)菌，在不同時期觀察其微生物數(shù)量的變化，從而確定防腐劑是否達到規(guī)定防腐抗菌的效果。

　　接種的目標(biāo)菌一般有以下5種：綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、黑曲霉菌和白色念珠菌。

　　該項測試主要依據(jù)：

　　EP(5.1.3)

　　BP(Appx. XVI C)

　　USP(51)

　　COLIPA

　　CTFA等

　　7)化妝品安全報告

　　歐盟化妝品法規(guī)(ECNO1223/2009)在2013年7月11日正式實施后，進入到歐盟市場的所有化妝品必須提供產(chǎn)品安全報告(CPSR，CosmeticProduct Safety Report)。

　　8)歐盟化妝品產(chǎn)品通告

　　歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009中規(guī)定化妝品必須在其guan方網(wǎng)站上進行通告后(e-Notification)方能進入歐盟市場。

　　該服務(wù)依據(jù)法規(guī)要求和歐洲化妝品協(xié)會(CosmeticEurope)相關(guān)指導(dǎo)文件，幫助企業(yè)收集和整理所需必要信息并進行通告，從而快速進入歐盟市場。

完成CPSR需要多少時間

　　CPSR要求提供的數(shù)據(jù)極多且涉及的測試項目需要漫長的周期，為確保能夠及時提交報告讓產(chǎn)品準(zhǔn)時上市，你需要提前做好計劃。

　　這里列舉幾項用時較長的測試以便讓你能夠更好地管理CPSR進程。

穩(wěn)定性或加速老化測試

　　用于證明產(chǎn)品和包裝在超過保質(zhì)期仍可保持品質(zhì)。這一測試需要模擬不同的儲存條件、運輸場景和使用。歐盟化妝品法規(guī)規(guī)定的穩(wěn)定性或加速老化測試通常需要3個月時間才能完成。

防腐挑戰(zhàn)效果測試

　　防腐劑常用于抑制化妝品中微生物的生長。防腐挑戰(zhàn)測試可以確定防腐劑保持產(chǎn)品有效性/穩(wěn)定性的能力，是歐盟化妝品法規(guī)的強制性要求，大約需要1個月時間完成。