行政許可內(nèi)容:

審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍。

設(shè)定許可的法律依據(jù):

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

行政許可條件:

1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè);

2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2007年修訂)》要求。申請(qǐng)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規(guī)定。

申請(qǐng)人提交材料目錄:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本、副本的原件;

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。在職在崗證明材料。

5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說(shuō)明;

(1)如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交:法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷1 份，已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件;

(2)如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交:企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷;

(3)如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交:工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件;

(4)如變更企業(yè)注冊(cè)(經(jīng)營(yíng))地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。

(5)如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。

如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等

(6)如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。

(7)如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表》。

6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明;申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

7、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

     8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書