根據(jù)EAEU注醫(yī)療器械冊法規(guī)，即：準備注冊文件檔案、進行必要的測試、向授權(quán)衛(wèi)生機構(gòu)(Roszdravnadzor)提交注冊文件并獲得注冊證書，包括在包括承認歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的國家注冊認可。

新規(guī)則與舊規(guī)則的主要區(qū)別在于，新規(guī)則要求對不同類型的醫(yī)療器械進行單獨注冊。類型可以從EAEU的醫(yī)療器械命名法中確定。

注冊期限很大程度上取決于測試中心和生產(chǎn)檢驗的規(guī)定，無法提前確定。我們將盡一切努力盡量減少完成這些程序所需的時間，客戶提供必要的文件。

備注：Комментарий/Comment

1.所有的計算都是針對EAEU的新規(guī)則進行

EAEU規(guī)則的主要區(qū)別在于，每種類型的醫(yī)療器械必須對應(yīng)一個注冊和一個注冊證書（RU）

2.測試前我們會與實驗室協(xié)調(diào)測試樣品數(shù)量，但根據(jù)經(jīng)驗，每個型號至少準備5-10個樣品。/我們會與實驗室協(xié)調(diào)樣品數(shù)量。根據(jù)我們的經(jīng)驗，每個型號準備5-10個樣本。

3.對于臨床試驗，需要準備有關(guān)注冊醫(yī)療器械及其等效物的文獻和出版物，（見文末所需文件清單）。

4.第1階段客戶的主要成本和第2階段這些費用與根據(jù)EAEU規(guī)則（新規(guī)則）和俄羅斯國家規(guī)則（舊規(guī)則）注冊的費用相同。

在2021年11月至12月（III期）臨床試驗開始之前，政府是否將根據(jù)舊規(guī)則的申請肯定會明確。因此，后續(xù)的臨床試驗和注冊將也可能根據(jù)政府在2021年底的決定根據(jù)新規(guī)則進行。對客戶沒有危險。如果政府依舊按照舊規(guī)則情況下，如果按照新的規(guī)則我們將重新計算我們的初始協(xié)議價格。

6.我們估計，如果俄羅斯國家老的注冊法規(guī)繼續(xù)有效，3類醫(yī)療器械的注冊證價格將改變。如果規(guī)則發(fā)生變化，與我們目前的報價相比注冊費用將增加約兩倍。