【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：陰道炎快速檢測試劑盒（多胺法）
英文名稱：rapid testing kit for vaginitis（ployamines）

【包裝規(guī)格】10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒

【適用范圍】用于婦科陰道分泌物的感染的篩查、快速診斷和療效觀察。包括多胺的定性檢測。

【檢測原理】

多胺在特異性物質(zhì)的催化下與相應(yīng)反應(yīng)物發(fā)生反應(yīng)，生成藍(lán)色產(chǎn)物，藍(lán)色深淺與多胺濃度成正比。

【樣本要求】

樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉(zhuǎn)10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準(zhǔn)，所采樣本應(yīng)盡快使用。

【檢驗(yàn)方法】

1、采用陰道分泌物拭子置于一個加樣試管中，滴加樣品稀釋液8~10滴于該試管中，充分涮洗后用手輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子。

2、從包裝袋中取出檢測卡，用吸管吸取加樣試管中的標(biāo)本液，加1滴于檢測卡樣品孔中，待吸收后滴加顯色液ⅰ和顯色液ⅱ各1滴。

【結(jié)果判定】

1．陰性：黃色或黃綠色為陰性

2．弱陽性：淡綠色或淡藍(lán)色為弱陽性。

3．陽性：綠色或藍(lán)色為陽性。

4．強(qiáng)陽性：深藍(lán)色或藍(lán)黑色。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1．樣品收集或操作不當(dāng)可能會影響檢測結(jié)果

2．多胺檢測陽性，必須結(jié)合臨床癥狀與進(jìn)一步的檢查才能確定是細(xì)菌、霉菌、滴蟲等哪種感染。

3．試劑盒不適于檢測前72小時(shí)內(nèi)使用過陰道乳劑或膏劑的婦女和陰道分泌物中含有黏液的婦女。

【參考值（參考范圍）】

根據(jù)文獻(xiàn)資料及已獲注冊產(chǎn)品對照試驗(yàn)確定正常臨界值＜2mm/l。非bv正常育齡婦女多為陰性。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1、符合率：檢測陽性樣本符合率≥90%，檢測陰性樣本符合率≥90%

2、重復(fù)性：同批試劑盒檢測重復(fù)性≥98%

3、批間差：不同批號試劑盒檢測差異≤5%

【禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明】

1. 采樣應(yīng)避開性生活和經(jīng)期，所采標(biāo)本應(yīng)新鮮。采樣前24小時(shí)內(nèi)陰道用藥或灌洗后禁用；
2. 本試劑盒應(yīng)由專業(yè)檢測人員使用，在室溫（15℃-30℃）和相對濕度（45%-85%）下操作，使用完畢試劑盒應(yīng)置室溫避光貯存；
3. 陰陽性對照的做法是在1ml樣品稀釋液中加入2-3滴陰陽性對照然后加入顯色液后觀察結(jié)果。
4. 本品僅供體外用于白帶標(biāo)本陰道炎檢測，僅供一次性使用，包裝破損不應(yīng)使用；
5. 使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀使用說明書，在有效期內(nèi)使用；
6. 在標(biāo)本采集和檢測過程中，應(yīng)做好無菌操作和個人安全防護(hù)；使用后的試劑立即銷毀，用后應(yīng)按醫(yī)院或要求處置廢棄物。

【儲存條件】室溫避光

【有效期限】12個月

【生產(chǎn)企業(yè)】安徽深藍(lán)醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)、注冊地址：安徽省合肥市蜀山區(qū)蜀山新產(chǎn)業(yè)園振興路6#3層

郵政編碼：230031

聯(lián)系電話：0551-5326498

傳真號碼：0551-5326758

【生產(chǎn)許可證號】皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100222號

【產(chǎn)品注冊證號】皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第 2400018號

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】yzb/皖0018-2011