申請(qǐng)材料（復(fù)印件一式兩份）

1.第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)申請(qǐng)表（一式貳份，不得手工填寫(xiě)）。

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件（核對(duì)原件）；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（核對(duì)原件）；分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)名稱(chēng)請(qǐng)事先征得營(yíng)業(yè)執(zhí)照管理部門(mén)認(rèn)可。

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（或質(zhì)量管理人員）的身份證復(fù)印件（正反面復(fù)?。W(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件（核對(duì)原件）。

4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明（明確品種、銷(xiāo)售對(duì)象、經(jīng)營(yíng)模式;經(jīng)營(yíng)方式對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十二條解釋進(jìn)行確定;批發(fā)兼零售的，請(qǐng)分列經(jīng)營(yíng)范圍；提供倉(cāng)儲(chǔ)的，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)情況進(jìn)行說(shuō)明,倉(cāng)儲(chǔ)信息化建設(shè)情況可以參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條作簡(jiǎn)要概述）。

特別提醒：企業(yè)如有驗(yàn)配6822角膜接觸鏡（軟性）及護(hù)理液、6846助聽(tīng)器和經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑的，請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)資料中明確，食藥監(jiān)局在打印《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)會(huì)在經(jīng)營(yíng)范圍中特別標(biāo)注。另外，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局的要求，開(kāi)展6822角膜接觸鏡（硬性）驗(yàn)配業(yè)務(wù)只能在有驗(yàn)配能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得開(kāi)展角膜接觸鏡（硬性）驗(yàn)配業(yè)務(wù)。

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出具的證明文件、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件），同時(shí)請(qǐng)?zhí)峁┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的實(shí)際門(mén)牌號(hào)碼圖片打印件（內(nèi)容清晰）。

（1）自有房產(chǎn)已取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，提交房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；自購(gòu)的商品房未取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，提交在房產(chǎn)管理部門(mén)備案的房屋合同備案表及購(gòu)房合同復(fù)印件。

（2）租賃（借用）房產(chǎn)已取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，提交租賃（借用）合同及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件；租賃（借用）房產(chǎn)屬新購(gòu)的商品房未取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，提交房屋租賃（借用）合同及在房產(chǎn)管理部門(mén)備案的房屋合同備案表、購(gòu)房合同復(fù)印件；其他租賃（借用）房產(chǎn)未取得房屋產(chǎn)權(quán)證的，除提交租賃（借用）合同外，還須提交房產(chǎn)管理部門(mén)或鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府（街道辦事處）、學(xué)校校產(chǎn)管理部門(mén)、各類(lèi)經(jīng)濟(jì)功能區(qū)管委會(huì)（如經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū)管委會(huì)）等機(jī)構(gòu)出具的明確房產(chǎn)權(quán)屬主體、產(chǎn)權(quán)性質(zhì)、行政區(qū)劃以及街道門(mén)牌號(hào)碼等基本內(nèi)容的證明材料。

（3）租賃（借用）合同、房屋產(chǎn)權(quán)證、房屋合同備案表、購(gòu)房合同、相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的證明文件中記載的地址與實(shí)際門(mén)牌號(hào)碼不一致的，請(qǐng)?zhí)峁┕膊块T(mén)出具的地址證明。

（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址按《成都市門(mén)（樓）牌管理辦法》規(guī)范填寫(xiě)，請(qǐng)與實(shí)際門(mén)牌號(hào)碼一致。例如：成都市青羊區(qū)草市街2號(hào)2棟7樓702室（號(hào)），有單元區(qū)分的，請(qǐng)?jiān)跅澨?hào)后標(biāo)注單元號(hào)。

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄（請(qǐng)參考《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)設(shè)施、設(shè)備的要求并根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行填報(bào)）。

8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄（管理制度、工作程序目錄請(qǐng)分列清楚）。

9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（可以參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況進(jìn)行描述）。

10.經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等，并將經(jīng)辦人身份證正反面復(fù)印在證明件的正下方，授權(quán)的經(jīng)辦人要熟悉本企業(yè)申請(qǐng)事項(xiàng)情況）。

11.對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明（請(qǐng)?jiān)诼暶髦忻鞔_本次申請(qǐng)具體提交的資料項(xiàng)目）。

以上材料復(fù)印件加蓋企業(yè)公章；新辦企業(yè)未刻制公章的，由法定代表人（非法人企業(yè)為企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字蓋手印。提交材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印，并將材料按目錄順序裝入抽桿文件夾內(nèi)，一并提供申請(qǐng)表格的電子文檔。