2016年3月份歐盟官方公告就已經(jīng)發(fā)布了新的PPE法規(guī)(EU)2016/425，這個法規(guī)給了2年的，也就是2018年3月31號強(qiáng)制執(zhí)行，現(xiàn)在距離強(qiáng)制執(zhí)行的日子越來越近了，中國數(shù)百萬PPE的貿(mào)易商，制造商不用太著急，所謂兵來將擋，水來土掩，總有辦法讓自家合格的產(chǎn)品符合歐盟的(EU)2016/425法規(guī)要求，拿到CE證書。無非是花費(fèi)更多的時間和費(fèi)用來解決這個問題就是了，這里撿證網(wǎng)（jz-cert.com）就提大家整理整理這次新法規(guī)的改變。

1. 新法規(guī)詳細(xì)說明了制造商，進(jìn)口商和貿(mào)易商的義務(wù)

·        所有制造商及其供應(yīng)鏈都符合法規(guī)要求

·        進(jìn)口商，分銷商和制造商應(yīng)采取適當(dāng)措施，確保個人防護(hù)裝備符合所有基本健康及安全要求，并且僅在市場上提供符合新法規(guī)“(EU)2016/425”的產(chǎn)品，如果對這個基本健康及安全有興趣的讀者可以去翻翻看那份幾十頁的(EU)2016/425。

·        進(jìn)口商應(yīng)確保PPE產(chǎn)品有用戶使用說明。制造商應(yīng)提供歐盟CE解讀的PPE符合性聲明并且按照CE要求貼上CE標(biāo)志，符合性聲明DOP文件可以在網(wǎng)站顯示，但是必須附上網(wǎng)址。

·        制造商應(yīng)詳細(xì)說明其內(nèi)部質(zhì)量程序及技術(shù)文件，選擇適用的合格評定程序;

2. 舊指令Directive89/686/EEC和新法規(guī) (EU) 2016/425對比：

·        用來預(yù)防大氣環(huán)境但而非預(yù)防極端自然環(huán)境，另外防潮和防水的個人使用產(chǎn)品也不受此法規(guī)限制。

·        個人使用的防熱PPE產(chǎn)品，例如隔熱手套以及設(shè)計(jì)為zhuan業(yè)使用的同類產(chǎn)品現(xiàn)已包括在新法規(guī)中。

·        PPE產(chǎn)品說明書添加了網(wǎng)站信息，可以訪問此產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

·        歐盟類型證書的有效期為5年（與EC類型證書不同）。

·        對進(jìn)口商和分銷商的職責(zé)進(jìn)行了詳細(xì)說明。

·        定制PPE產(chǎn)品需符合新法規(guī)的相關(guān)要求。

新法規(guī)的1-3類產(chǎn)品解讀要求變更如下：

  3. 如何解釋“在市場上放置產(chǎn)品之前，進(jìn)口商應(yīng)確保制造商進(jìn)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序......”這是否意味著進(jìn)口商必須備有歐盟一致性聲明或合格證明以及相關(guān)技術(shù)文件？

   進(jìn)口商需要有歐盟合規(guī)聲明的副本，并在產(chǎn)品上市后保存10年。進(jìn)口商必須確保技術(shù)文件可以根據(jù)要求提供給國家主管部門。即使沒有明確的義務(wù)，建議進(jìn)口商要求制造商以書面形式保證在市場監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要求時提供文件。重要的是，當(dāng)局收到文件，并且在進(jìn)口商的要求下，制造商向成員國提供信息。進(jìn)口商必須確保制造商對產(chǎn)品執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。因此，進(jìn)口商必須檢查制造商是否滿足其要求，但不必對產(chǎn)品進(jìn)行“新的”合格評定。除此之外，進(jìn)口商對產(chǎn)品的一致性具有盡職調(diào)查義務(wù)。如果他有進(jìn)一步的資料可以合理地讓他認(rèn)為產(chǎn)品不符合要求，他不應(yīng)該將產(chǎn)品放在市場上。制造商保留履行責(zé)任的全面責(zé)任，這種責(zé)任不能轉(zhuǎn)給進(jìn)口商。

4.根據(jù)89/686 / EEC指令生產(chǎn)的產(chǎn)品是否仍可在2018年4月21日后在市場上公布？

是的。PPE指令89/686/ EEC號和“新法規(guī)”（EU）2016/425號第47條之間存在“過渡期”，為期一年。 符合89/686 /EEC指令的產(chǎn)品仍可在2019年4月21日之前投放市場，到目前為止，已經(jīng)在分銷鏈中的產(chǎn)品可以在該日期后繼續(xù)銷售。

“藍(lán)色指南”中提供的“藍(lán)色指南”提供的概念指的是每種產(chǎn)品，而不是一種產(chǎn)品，無論是作為單個單元還是串聯(lián)制造。

見上文，對“投放市場”和“上市”的概念進(jìn)行了更多的澄清。

5.新法規(guī)（EU）2016/425風(fēng)險(xiǎn)類別分類

本附件規(guī)定了PPE旨在保護(hù)用戶的風(fēng)險(xiǎn)類別。

類別1

第1類包括以下Z低風(fēng)險(xiǎn)：

（a）表面機(jī)械損傷;

（b）與清潔材料接觸不良或長時間與水接觸;

（c）與不超過50℃的熱表面接觸;

（d）因暴露在陽光下（除了在陽光下觀察），對眼睛造成的傷害;

（e）不是極端性質(zhì)的大氣條件。

類別2：不在一類和第三類中列出的

類別3:

僅包括可能導(dǎo)致非常嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，例如與以下事項(xiàng)有關(guān)的健康的死亡或不可逆轉(zhuǎn)的損害：

（a）對健康有害的物質(zhì)和混合物;

（b）缺氧環(huán)境;

（c）有害生物制劑;

（d）電離輻射;

（e）高溫環(huán)境，其影響與空氣溫度至少為100℃的溫度環(huán)境相當(dāng);

（f）低溫環(huán)境，其影響與空氣溫度為-50℃或更低的環(huán)境相當(dāng);

（g）從高處落下;

（h）觸電和現(xiàn)場工作;

（?。┠缢?

（j）用手把手切割;

（k）高壓噴氣機(jī);

（l）子彈傷口或刀刺;

（m）有害噪音。