激光FDA注冊簡介：

 美國食品和藥物管理局的器械和輻射健康中心（CDRH）負責監(jiān)管美國市場上使用的電子輻射產(chǎn)品，目的是避免公眾接觸危險或不必要的輻射。法規(guī)21CFR子部分J，部分1000-1050包含F(xiàn)DA關于電子輻射產(chǎn)品輻射安全的規(guī)定。

 FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品的法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERALFOOD,DRUG,ANDCOSMETICACT，簡稱為FD&C)。

 所謂的釋放輻射的電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產(chǎn)品(如光驅及激光指示器(laserpointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，該產(chǎn)品并須符合FDA有關醫(yī)療器材的規(guī)范。

 電子輻射產(chǎn)品FDA注冊所需資料

 1.申請表格，

 2.英文說明書，

 3.符合規(guī)定的英文電子標簽:

 警示標簽（含警告聲明、說明激光規(guī)格和等級）、

 產(chǎn)品標簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

 合性咨詢標簽(如Complieswith21CFR1040.1081040.11)、

 及出光口標示標簽等等。

 4.規(guī)格書，包括激光波長范圍，

 5.激光通路圖，

 6.電路圖，

 7.激光測試報告，

 8.質量控制文件:主要包含內(nèi)部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控;生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內(nèi)部檢驗報告等。

 電子輻射產(chǎn)品FDA注冊流程

 1、提供產(chǎn)品相關資料，填寫申請表

 2、提交相關資料到美國代理人，F(xiàn)DA對資料進行審核

 3、審核成功，注冊成功，F(xiàn)DA直接將激光FDA注冊號發(fā)給注冊的郵箱