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體外診斷試劑質(zhì)量管理文件目錄

（一）質(zhì)量管理文件的管理；

（二）內(nèi)部評審的規(guī)定；

（三）質(zhì)量否決的規(guī)定；

（四）診斷試劑購進、驗收、儲存、出庫、運輸、售后服務的管理；

（五）診斷試劑有效期的管理；

（六）不合格診斷試劑的管理；

（七）退貨診斷試劑的管理；

（八）設施設備的管理；

（九）人員培訓的管理；

（十）人員健康狀況的管理；

（十一）計算機信息化管理；

（十二）質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術(shù)崗位的職責。