第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（第三方物流除外）-雙女主車多細寫隨筆メイリン モデルコレクション メ-驚變28周メイリン モデルコレクション メ
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| 《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可及（或）備案憑證申請表》 示例樣表 空白表格 | 申請人自備 | 申請人 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 查看詳情 |
| 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（分支機構(gòu)需同時提交總公司營業(yè)執(zhí)照） | 核發(fā) | 市、區(qū)市場監(jiān)管局 | 原件或復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 查看詳情 |
| 【人員】①法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷；②企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業(yè)員工花名冊，部門設(shè)置說明。(二類備案僅零售19個品種，該項僅提供①） | 申請人自備 | 公安部、教育部 | 原件或復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 查看詳情 |
| 【經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式】說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件加蓋供應(yīng)商公章（二類備案僅零售19個品種，提交注冊證復(fù)印件）；經(jīng)營方式情況說明； | 申請人自備 | 申請人 | 原件或復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 查看詳情 |
| 【場地】①自有/租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的同意轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供續(xù)租協(xié)議；②委托貯存：a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議（查驗正本，留存復(fù)印件），委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（內(nèi)容至少包含：產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、產(chǎn)品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲運條件）。 | 核發(fā) | 市房屋土地資源管理局 | 原件或復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 查看詳情 |
| 【經(jīng)營場所、庫房地址】①地理位置圖（可網(wǎng)絡(luò)地圖截?。?；②外部幢號、樓層等布局圖，內(nèi)部平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等）；③設(shè)施、設(shè)備目錄。 | 申請人自備 | 申請人 | 原件或復(fù)印件 | 1 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 查看詳情 |
| 【自查報告】法人簽字，蓋公章：①新開：對照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》逐條自查，提交自查報告，確定合理缺項項目，并書面說明理由；②變更/延續(xù)/補發(fā)：上一年度自查報告（自查報告系統(tǒng)自動打印，當(dāng)年新開當(dāng)年變更無此項） 示例樣表 空白表格 | 申請人 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)或電子 | 必要 | 查看詳情 | |
| 【其他】【角膜接觸鏡零售】角膜接觸鏡告知承諾書原件;【診斷試劑】檢驗學(xué)相關(guān)人員2人以上（含2人）身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件,工作經(jīng)歷證明原件?！救谫Y租賃】①金融租賃公司：金融許可證明；②融資租賃公司：取得許可或者試點資格的批準文件、或外商投資企業(yè)設(shè)立備案回執(zhí)、或注冊地所在區(qū)融資租賃行業(yè)管理部門出具的監(jiān)管意見?！径悆H零售19個品種】備案承諾書； 示例樣表 空白表格 | 公安部、教育部 | 原件 | 1 | 紙質(zhì)或電子 | 必 |
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