牙科模型消毒液衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告需要做什么項(xiàng)目（消字號(hào)）-午夜福到在線4國產(chǎn)_亞洲歐美一區(qū)二區(qū)三區(qū)導(dǎo)航メイリン モデルコレクション メ
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ICS11.060.01 R780.1 DB33 浙江省地方標(biāo)準(zhǔn) DB33/T 2208—2019 牙科模型清洗消毒技術(shù)規(guī)范 Dentalmodel cleaning and disinfection technology 2019 - 07 - 09 發(fā)布浙江省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 2019 - 08 - 09 實(shí)施 發(fā)布 前言 本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009 給出的規(guī)則起草.本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出. 本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口.本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:杭州市衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督所,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院,浙江省疾病預(yù)防控制中心,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院,杭州市第一人民醫(yī)院,杭州 口腔醫(yī)院,杭州博凡口腔醫(yī)院.本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:汪志強(qiáng),俞雪芬,胡國慶,呂華,陸燁,徐俊華,任淑華,李曄,鄭智軍,陳瑋,許卓睿,錢清,張艷,王東,吳桂萍,盧海平,孫建生,平彐鵬. I DB33/T 2208—2019 牙科模型清洗消毒技術(shù)規(guī)范 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科模型清洗消毒的管理要求,清洗消毒設(shè)備設(shè)施,清洗消毒耗材要求,清洗消毒方 法以及消毒效果檢測(cè).本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類從事口腔印模,口腔模型以及口腔修復(fù)體,矯治器制作的醫(yī)療機(jī)構(gòu).其他牙 科模型制作機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行. 2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其Zui新版本(包括所有的修改單)適用于本文件. GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義下列術(shù)語與定義適用于本文件. 3.1 口腔印模 impression 口腔有關(guān)組織的陰模,反映了與修復(fù)有關(guān)的口腔軟,硬組織的情況.3.2 印模材料 impression materials 制取印模時(shí)采用的材料,如藻酸鹽類,合成橡膠,瓊脂等. 3.3 口腔模型dental molding 由口腔印模灌注熟石膏,人造石,超硬石膏等模型材料而成的陽模以及種植,口腔頜面外科等手術(shù)中使用的導(dǎo)向模板. 3.4 印模技術(shù) impressionue臨床修復(fù)操作中通過使用印模材料和印模托盤來制取口腔有關(guān)陰模的操作技術(shù). 3.5 2 口腔修復(fù)體 prosthesis用于修復(fù)口腔及頜面部缺損的,由人工制作的裝置. DB33/T 2208—2019 4 管理要求 4.1 制度管理和人員要求 4.1.1應(yīng)制定牙科模型清洗消毒管理制度和操作規(guī)程,配備相應(yīng)的清洗消毒設(shè)備和設(shè)施. 4.1.2應(yīng)配置專職或兼職人員負(fù)責(zé)牙科模型的清洗消毒,崗位人員應(yīng)定期參加相關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育. 4.2 清洗消毒管理要求 4.2.1口腔印模從患者口中取出后,應(yīng)及時(shí)使用流動(dòng)水進(jìn)行清洗,去除可見的唾液,血液和其它碎屑,并根據(jù)印模材料特點(diǎn)選擇適宜的消毒方法,印模消毒后應(yīng)滿足制作修復(fù)體的要求. 4.2.2 口腔修復(fù)體,矯治器等使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒.4.2.3 制作完成的修復(fù)體,矯治器等應(yīng)清潔,消毒后,盛裝于清潔袋/盒等清潔容器,標(biāo)識(shí)"已消毒" 及消毒日期后再交付臨床使用.4.2.4 臨床返修的矯治器,修復(fù)體等送技工前應(yīng)清潔,消毒. 4.2.5 種植,口腔頜面外科等手術(shù)中使用的導(dǎo)向模板應(yīng)滅菌. 4.2.6技工制作工具,器具被血液,體液等污染后,應(yīng)清潔消毒后使用. 4.3 消毒滅菌效果要求 4.3.1種植,口腔頜面外科等手術(shù)中使用的導(dǎo)向模板應(yīng)無菌. 4.3.2 修復(fù)體,矯治器的消毒效果應(yīng)符合 GB15982"中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械"的衛(wèi)生要求,消毒后細(xì)菌 菌落總數(shù)應(yīng)小于 20 CFU/件,不得檢出致病性微生物. 4.3.3口腔印模的消毒效果應(yīng)符合 GB 15982"低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械"的衛(wèi)生要求,消毒后細(xì)菌菌落總 數(shù)應(yīng)小于 200CFU/件,不得檢出致病性微生物. 5 清洗消毒設(shè)備設(shè)施和耗材要求 5.1 清洗消毒設(shè)備和消毒劑要求 5.1.1使用的消毒設(shè)備或消毒劑應(yīng)達(dá)到中水平消毒要求. 5.1.2 使用的消毒方法不應(yīng)影響牙科模型的臨床使用效果. 5.2牙科模型制作應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立區(qū)域,并根據(jù)需要合理配置相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施,手衛(wèi)生設(shè)施;排水前應(yīng) 經(jīng)沉淀池處理. 5.3口腔修復(fù)體,矯治器的清洗宜配備壓力蒸汽清洗機(jī),醫(yī)用超聲清洗機(jī)和醫(yī)用清洗劑. 5.4使用的清洗消毒設(shè)備,設(shè)施和耗材應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定. 6 牙科模型清洗消毒方法和要求 6.1 口腔印模的清洗消毒方法和要求 3DB33/T 2208—2019 6.1.1 手工清洗消毒方法 6.1.1.1合成橡膠等不易變形材質(zhì)的印模:印模制取后,先流動(dòng)水沖洗干凈,用吸水性良好的材質(zhì)吸 凈齒印中的水,然后放入含有效氯 500 mg/L 或3 %過氧化氫等消毒液中浸泡5 min～10 min,再流動(dòng)水 沖凈消毒液,去除印模表面及齒印中的水后灌注模型.6.1.1.2 藻酸鹽類等易變形材質(zhì)的印模:印模制取后,先流動(dòng)水沖洗干凈,用吸水性良好的材質(zhì)吸凈 齒印中的水;然后放入含有效氯 500mg/L 消毒液中至少5 s,再用浸過含有效氯 500 mg/L 消毒液但不滴液的小毛巾完整包裹,放入密閉自封防水袋,10 min 后取出印模,再流動(dòng)水沖凈消毒液,去除印模表面及齒印中的水后灌注模型.合成橡膠等不易變形材質(zhì)的印模也可采用上述方法. 6.1.2 機(jī)械清洗消毒方法印模制取后,先流動(dòng)水沖洗干凈,去除印模表面及齒印中的水,按清洗消毒機(jī)的產(chǎn)品說明書進(jìn)行裝 載,并選擇清洗消毒程序完成清洗,消毒.6.1.3 口腔印模清洗消毒注意事項(xiàng) 6.1.3.1 6.1.3.2 一用. 6.1.3.3 6.1.3.4 6.1.3.5口腔印模消毒前應(yīng)去除齒印內(nèi)的水份,以免稀釋消毒液濃度.采用濕毛巾包裹消毒時(shí)應(yīng)包裹整個(gè)口腔印模,不宜采用紗布等疏松材質(zhì)包裹.濕毛巾應(yīng)一人消毒后的口腔印模需流動(dòng)水沖洗后再灌制石膏模型,以免脫模. 應(yīng)按照產(chǎn)品說明書使用消毒劑,保證使用濃度和消毒時(shí)間.口腔印模消毒結(jié)束后應(yīng)及時(shí)灌注石膏模型. 6.2 口腔修復(fù)體,矯治器的清洗消毒方法 6.2.1 清洗消毒方法口腔修復(fù)體,矯治器制作完成后,先用持物鉗固定,使用壓力蒸汽清洗機(jī)或其他方法沖洗,徹底去除表面油脂;然后放入含醫(yī)用清洗劑的超聲清洗機(jī)中清洗5 min,使用頻率建議小于40 KHZ,水溫控制 小于45℃;取出后流動(dòng)水沖洗干凈,清潔布擦干,再放入75 %乙醇消毒液中浸泡1min～3 min;取出 后用持物鉗固定,再次用壓力蒸汽清洗機(jī)或其他方法沖洗,Zui后保存于清潔容器中備用. 6.2.2 清洗消毒注意事項(xiàng)6.2.2.1 制作完成的口腔修復(fù)體,矯治器應(yīng)先清洗,徹底去除油脂,材料顆粒等無機(jī)物后再消毒. 6.2.2.2臨床返回修改的口腔修復(fù)體,矯治器應(yīng)先清洗,去除有機(jī)物后再消毒. 6.2.2.3口腔修復(fù)體,矯治器修改完成后,應(yīng)清除材料顆粒等無機(jī)物后再消毒. 6.3石膏模型制作過程中應(yīng)避免污染.制作完成的石膏模型應(yīng)存放于清潔加蓋的專用容器中,密閉轉(zhuǎn) 運(yùn). 6.4經(jīng)消毒后印模翻制的石膏模型,在沒有再次污染的情況下可以不消毒.如果轉(zhuǎn)運(yùn)或操作中發(fā)生污 染的石膏模型,應(yīng)進(jìn)行消毒.7 牙科模型消毒效果監(jiān)測(cè)4 DB33/T 2208—2019 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度對(duì)牙科模型的消毒質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè).實(shí)驗(yàn)方法參照GB 15982的方法進(jìn)行檢測(cè).使用沾取相應(yīng)中和劑的無菌棉簽涂抹口腔印模,口腔模型,口腔修復(fù)體,矯治器等的所有表面,然后將采樣棉簽放入含中和劑的采樣試管內(nèi),按要求送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)和致病性微生物檢測(cè).檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合 本標(biāo)準(zhǔn)4.3要求._________________________________uiv="content-type"
牙科模型消毒液衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告需要做什么項(xiàng)目（消字號(hào)）-午夜福到在線4國產(chǎn)_亞洲歐美一區(qū)二區(qū)三區(qū)導(dǎo)航メイリン モデルコレクション メ
臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技術(shù)咨詢服務(wù);認(rèn)證咨詢;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;;室內(nèi)環(huán)境檢測(cè);認(rèn)證服務(wù);檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);電子認(rèn)證服務(wù);
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...