北京三類醫(yī)療器械Z質(zhì)全北京疑難解決找皇甫天晟
"重點推薦醫(yī)療器械三類公司轉(zhuǎn)讓
　　公司名稱：北京XX醫(yī)療器械有限公司
　　注冊地址：北京經(jīng)濟技術(shù)區(qū)
　　成立日期：2016
　　注冊資本：500萬
　　經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械3類、眼鏡、家用電器、工藝品、木制品、塑料制品、橡膠制品、紙制品、玻璃制品、計算機、軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、機械設備、化工產(chǎn)品（不含危險化學品及一類易化學品）、針紡織品、五金交電、建筑材料、花卉、化妝品、日用品、文化用品、金屬材料、體育用品、通訊設備、服裝鞋帽；貨物進出口、代理進出口；經(jīng)濟信息咨詢（不含中介服務）；包裝服務；銷售食品。
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"　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證網(wǎng)上辦理流程
　　1.申請
　　申請人通過網(wǎng)上方式提出申請，根據(jù)申請材料的要求提交申請材料。
　　(1)申報人必須通過省食品藥品監(jiān)督管理局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進行網(wǎng)上申報工作，如需補充紙質(zhì)材料(如無法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網(wǎng)上申報完成后直接網(wǎng)上提交申請。
　　(2)接收部門：省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理處。
　　(3)網(wǎng)上申報不限時間，業(yè)務受理處辦公時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
　　2.受理
　　辦理機關(guān)收到申請材料之日起在5個工作日內(nèi)作出受理或不予受理決定。
　　經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關(guān)應在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需補正的全部內(nèi)容。
　　3.獲取辦理結(jié)果
　　實施機關(guān)決定予以許可的，申請人可獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，證書的有效期為5年。
　　實施機關(guān)決定不予許可的，申請人可獲得《不予行政許可決定書》，《不予行政許可決定書》中應說明不予許可的理由。
　　實施機關(guān)自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)在網(wǎng)上公開辦理結(jié)果，并告知申請人。
　　省食品藥品監(jiān)督管理局提供辦理結(jié)果免費郵寄服務，申請人無需到省食品藥品監(jiān)督管理局局受理大廳領(lǐng)取"
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　　申報材料
　?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
　?。?）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及Z質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
　　（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；
　?。?）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
　　（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件；
　　（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準；
　?。?）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
　?。?）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：
　　包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；
　?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
　　（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；
　?。?1）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
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