二類醫(yī)療器械經營備案
　　辦理條件：
　?。ㄒ唬┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
　?。ǘ┚哂信c經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
　　（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
　?。ㄋ模┚哂信c經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
　?。ㄎ澹┚邆渑c經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
　　辦理材料：
　　1二類醫(yī)療器械經營備案表
　　2營業(yè)執(zhí)照
　　3法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明提供原件呢
　　4組織機構與部門設置說明
　　5經營范圍、經營方式說明
　　6經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）
　　7經營設施、設備目錄
　　8經營質量管理制度、工作程序等文件
　　9辦人授權證明