第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)指南，銷售口罩不再難！

疫情改變中國香港，也改變了企業(yè)。

自疫情發(fā)生以來，中國香港政府一直基于迅速應(yīng)變、嚴(yán)陣以待和公開透明三大原則，在口罩及防護(hù)裝備、強(qiáng)制檢疫、減少跨境人流等方面推出了一系列具體而實(shí)際的措施。

肺炎疫情帶給中國香港及全世界的只有不便，除此之外再無其他。

企業(yè)在面對(duì)疫情的時(shí)候，企業(yè)需要及時(shí)做出調(diào)整，在保障公司的日常運(yùn)營的基礎(chǔ)上，積極尋求發(fā)展之道。

現(xiàn)在的中國香港

自2月4日起，中國香港針對(duì)人員往返，僅開放中國香港國際機(jī)場、深圳灣和港珠澳大橋三個(gè)口岸，其他口岸均暫停服務(wù)。所有由內(nèi)地抵港人士都必須在家或其他住所接受14天的檢疫。

3月19日起，任何海外國家／屬地抵港人士都必須接受強(qiáng)制檢疫。同時(shí)，中國香港特區(qū)政府限制任何于抵港前14日到過湖北省的非中國香港居民進(jìn)入中國香港。

抵港前14天曾到韓國大邱及慶尚北道、伊朗、意大利艾米利亞－羅馬涅、倫巴第及威尼托地區(qū)的人士，以及從湖北省返港的中國香港居民須入住檢疫中心。

違反相關(guān)檢疫規(guī)定，將被判罰款25000元和監(jiān)禁六個(gè)月。同時(shí)，提供虛假或誤導(dǎo)性的資料，也將可能被判罰款10000元和監(jiān)禁六個(gè)月。

另外，中國香港政府還宣布，向所有國家及地區(qū)發(fā)出紅色旅游警示，中國內(nèi)地、中國澳門、中國臺(tái)灣除外。所以，非必要情況，不建議大家進(jìn)出中國香港。

中國香港醫(yī)療器械供應(yīng)

為應(yīng)對(duì)肺炎疫情，中國香港政府在口罩等醫(yī)療器械在內(nèi)的物資儲(chǔ)備等多方面做了充足準(zhǔn)備。中國香港政府積極從全球不同地方、以不同途徑進(jìn)口口罩以供應(yīng)中國香港。

同時(shí)，中國香港政府通過防疫抗疫基金推出本地口罩生產(chǎn)資助計(jì)劃，推動(dòng)在中國香港設(shè)立口罩生產(chǎn)線。資助計(jì)劃會(huì)向zui多20條生產(chǎn)線提供資助，并每月向每條生產(chǎn)線購買zui多200萬個(gè)口罩，為期一年。截止到今天，已經(jīng)批出兩條生產(chǎn)線。

目前，中國香港政府采購口罩在內(nèi)的防疫物資，并不經(jīng)過任何招標(biāo)流程，擁有口罩等防疫物資的企業(yè)要抓住這次機(jī)會(huì)。

除中國香港外，全球各地對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫測量設(shè)備在內(nèi)的醫(yī)療器械需求旺盛。有鑒于此，不少企業(yè)都有從事醫(yī)療器械經(jīng)營的想法。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

現(xiàn)在，市場上需求zui大的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫測量設(shè)備屬于第二類醫(yī)療器械。企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營，需向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

在申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案前，企業(yè)需要先確定是否符合受理?xiàng)l件。不滿足條件的情況下，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案將不會(huì)被通過。

企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員、經(jīng)營場所、貯存場所、貯存條件，與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，如此方可認(rèn)為符合受理?xiàng)l件。

企業(yè)滿足受理?xiàng)l件的情況下，需要準(zhǔn)備備案所需的全部資料。以深圳為例，申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首 次備案所需資料：

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

營業(yè)執(zhí)照；

居民身份證；

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或者職稱證明；

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

授權(quán)委托書。

企業(yè)在資料準(zhǔn)備齊全的情況下，可通過線下或線上辦理，流程相似。目前，建議企業(yè)選擇線上辦理的方式。

同樣以深圳為例，線上辦理流程：

申請(qǐng)：通過廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提出申請(qǐng)；

受理：系統(tǒng)對(duì)電子化申請(qǐng)材料進(jìn)行受理審核，提出受理意見；

審核：系統(tǒng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核；

審批：系統(tǒng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審批；

辦結(jié)、證件制作和送達(dá)。

成功辦理后，備案憑證可通過自行下載、窗口領(lǐng)取、郵寄送達(dá)等方式送至申請(qǐng)人手中。

需要注意的是，申請(qǐng)人不符合資格、資料不齊全、格式不規(guī)范的情況下，申請(qǐng)將不被受理。

企業(yè)在未獲備案的情況下，不得從事第二類醫(yī)療設(shè)備的經(jīng)營活動(dòng)。否則，將會(huì)面臨罰款等一系列懲罰措施。

第二類醫(yī)療器械銷售

目前，除了實(shí)體銷售外，電商平臺(tái)也是很重要的一個(gè)銷售渠道。與其他商品不同，企業(yè)在互聯(lián)網(wǎng)渠道銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要具備資質(zhì)。

現(xiàn)在，在淘寶、天貓、京東等電商平臺(tái)銷售口罩等二類醫(yī)療器械，需要店鋪獲得“二類醫(yī)療器械”業(yè)務(wù)資質(zhì)。否則，店鋪將無法通過互聯(lián)網(wǎng)銷售口罩在內(nèi)的二類醫(yī)療器械。

除營業(yè)執(zhí)照、法人身份信息、銀行開戶許可證等基礎(chǔ)資料外，銷售二類醫(yī)療器械的店鋪還需要準(zhǔn)備以下資料：

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證/醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證；

醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表；

與質(zhì)檢報(bào)告檢測一致的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的質(zhì)檢報(bào)告。

在申請(qǐng)過程中，經(jīng)營范圍一定要勾選完整，因?yàn)榈赇佒荒茕N售經(jīng)營范圍內(nèi)的醫(yī)療器械。同時(shí)，銷售企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)不一致的情況下，還需要提供委托加工協(xié)議與生產(chǎn)方營業(yè)執(zhí)照。

除此之外，熟悉電商平臺(tái)對(duì)店鋪的要求，有助于企業(yè)獲得更多用戶及訂單。

注：第二類醫(yī)療器材備案及電商平臺(tái)業(yè)務(wù)資質(zhì)所需資料，以實(shí)際情況為準(zhǔn)；備案/銷售流程、資料僅適用于中國內(nèi)地。