生物相容性測(cè)試的項(xiàng)目有很多，通常常測(cè)的有三個(gè)項(xiàng)目：

　　1.細(xì)胞毒性試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.5標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)ISO10993-5標(biāo)準(zhǔn)

　　2.皮膚刺激試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.10標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)ISO10993-10標(biāo)準(zhǔn)

　　3.致敏試驗(yàn)：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T16886.10標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)ISO10993-10標(biāo)準(zhǔn)

　　·定性評(píng)估:用顯微鏡檢查細(xì)胞,需要的話,可用細(xì)胞化學(xué)染色檢查

　主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：ISO10993生物相容性測(cè)試

　　第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);

　　第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;

　　第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);

　　第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;

　　第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);

　　第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);

　　第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

　　第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;

　　第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

　　第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);

　　第11部分:全身毒性試驗(yàn);

　　第12部分:樣品制備與參照樣品;

　　第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

　　第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

　　第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

　　第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);

　　第17部分:可溶出物允許限量的確立;

　　第18部分:材料化學(xué)表征。