高壓泄漏檢測法
High-voltage leak detection
這是一種確定性的泄漏測試方法。高壓電檢漏是基于定量的電導(dǎo)測試，要求容器內(nèi)灌裝的液體有一定的電導(dǎo)率，在待檢品上外加高壓電，泄漏點的存在導(dǎo)致樣品電阻的下降，從而導(dǎo)致電流的突躍，當(dāng)然這個電流應(yīng)該大于預(yù)先確認的方法檢測閾值（通過/失敗判定的靈敏度）。
該方法的優(yōu)點：
- 不需要破壞樣本
- 可以做到在線測試
- 高速的測試
- 不需要測試前的樣品制備
- 其準(zhǔn)確性獨立于員工的操作技能
- 在常壓下測試
該方法的缺點：
- 只有通過/失敗兩種結(jié)果，沒有定量的結(jié)果
- 藥品本身的電導(dǎo)應(yīng)該大于包裝材料的電導(dǎo)
- 有可能破壞到產(chǎn)品（比如引起蛋白質(zhì)的降解）
- 制劑液體必須不是易燃液體
- 測試過程會產(chǎn)生臭氧
- 對于特定的包裝系統(tǒng)，需要指定的固定裝置
- 電極必須離泄漏點在一定的距離內(nèi)
- 藥品液體需要和泄漏點接觸或者非?？拷?/p>
- 產(chǎn)品堵塞泄漏孔會導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確
- 不適用于凍干粉制劑產(chǎn)品
該方法的應(yīng)用范圍和建議：
- 對于商業(yè)化生產(chǎn)線的高產(chǎn)出的檢測。
- 需要評估產(chǎn)品接觸到高壓后的質(zhì)量影響。
- 在長期穩(wěn)定性樣品的泄漏測試上受限，這主要是由于長期儲存過程中液體風(fēng)干堵塞泄漏孔。
- 產(chǎn)品的電導(dǎo)可能不足以檢測出泄漏
- 可以在線檢測模式整合到自動目測檢查的生產(chǎn)線中。
- 在的在線測試中依舊受到限制，這主要是由于方法有其靈敏度，只能測試到大于靈敏度的泄漏。
- 當(dāng)泄漏點在小瓶的頂端位置，比如在閘蓋處，沒有和液體產(chǎn)品接觸到，該方法就不適用。
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