申請(qǐng)條件

（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專(zhuān)業(yè)）；僅從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可不受前述專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)限制，但應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范；
（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)融資租賃特點(diǎn)，建立大型醫(yī)療器械的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對(duì)不合格醫(yī)療器械的處置方案的質(zhì)量管理制度。
（5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力（僅從事大型醫(yī)療器械融資租賃的企業(yè)不作要求，可委托供貨方或承租方或其他第三方提供服務(wù)）;