定義：

利用細胞培養(yǎng)技術(shù)，采用細胞毒性試驗來測定由器械、材料和（或）其浸提液引起的細胞溶解（細胞死亡）、細胞生長抑制、克隆形成和細胞方面的其他影響。

體外細胞毒性試驗具有通用性，廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。

目的：

體外細胞毒性試驗的目的是檢測樣品的材質(zhì)是否會導致細胞損傷、細胞生長、細胞代謝。

檢測標準：

GB/T或ISO10993-5：2009。

分類：

體外細胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗。

體外細胞毒性試驗不是單一的試驗方法，而是量身定制的試驗方案。通常工程師們會根據(jù)檢測樣品的性質(zhì)、使用部位和使用特性來選擇進行哪一類試驗。

試驗環(huán)境：

為了測定樣品潛在的毒理學危害，除非臨床應用過程中需要，體外細胞毒性試驗的試驗過程條件應該模擬或者嚴于臨床使用條件。

但是在試驗過程中，不能導致試驗材料發(fā)生如熔化、溶解或化學結(jié)構(gòu)任何改變等明顯變化。

試驗結(jié)果評價：

在接觸類試驗結(jié)束時，我們要對細胞毒性作用和毒性程度進行評價，根據(jù)GB/T或ISO10993-5：2009，評價標準如下：

按照表1和表2的分級方法，分級大于2級時被認為有細胞毒性作用。通過客觀的方法對細胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體燃料的還原或其他可測定的參數(shù)進行定量測試，如果細胞活性下降大于30%，被認為有細胞毒性反應。

體外細胞毒性試驗標準：

ISO10993-5:2005;

GB/T16886.5:2017

周期：2周

樣品：2個完整樣品（單個樣品表面積大于120cm2或重量大于4g）