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2020年1月3日,《化妝品監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)經(jīng)國務(wù)院第77次常務(wù)會議審議通過。6月16日,國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令,公布《條例》,自2021年1月1日起施行。根據(jù)新《化妝品監(jiān)督管理條例》,化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品的注冊人和備案人應(yīng)該在國家藥品監(jiān)督管理部門指定的專門網(wǎng)站上公布產(chǎn)品功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要,以接受社會的監(jiān)督。


為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》,規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價工作,國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》(2021年 第50號,以下簡稱《規(guī)范》)。根據(jù)《規(guī)范》要求,并非所有化妝品均需要進(jìn)行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的(如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等)宣稱,均免予功效評價;僅對少數(shù)具有較強(qiáng)功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進(jìn)行嚴(yán)格管理的(如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)等)宣稱,方才要求進(jìn)行人體功效評價試驗;其他功效宣稱,可視情形通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進(jìn)行評價。

對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照過渡期政策規(guī)定,上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行功效宣稱評價后,評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的,可在過渡期屆滿前提出變更申請,根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進(jìn)行調(diào)整,同時對產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改,使之符合法規(guī)要求。

廣測環(huán)亞圍繞化妝品打造的測試平臺,為客戶提供產(chǎn)品備案檢測、配方設(shè)計稿法規(guī)審核、產(chǎn)品安全性評估、功效評價項目檢測、系統(tǒng)操作指導(dǎo)、法規(guī)知識解答等等,以檢測能力為客戶助力。廣測環(huán)亞提供全面方案,協(xié)助企業(yè)在化妝品的生產(chǎn)過程中獲得滿足、安全和高效的結(jié)果。無論是在產(chǎn)品研發(fā)還是生產(chǎn)的任何階段,我們都為客戶提供分析、檢測、測試、研究開發(fā)以及法規(guī)咨詢等技術(shù)服務(wù)!

如圖所示:需要做人體功效評價試驗的為:祛斑美白,防曬,防脫發(fā),祛痘,滋養(yǎng),修護(hù)

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說明:

1. 選項欄中畫√的,為必做項目;
2. 選項欄中畫*的,為可選項目,但必須從中選擇至少一項;
3. 選項欄中畫△的,為可搭配項目,但必須配合人體功效評價試驗、消費者使用測試或者實驗室試驗一起使用。
注釋:

① 僅通過物理遮蓋作用發(fā)揮祛斑美白功效,且在標(biāo)簽中明示為物理作用的,可免予提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料;

② 如功效宣稱作用部位僅為頭發(fā)的,可選擇體外真發(fā)進(jìn)行評價。


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