1.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在廣泛獲取上有局限性

     隨著新技術(shù)、新材料、新工藝不斷在衛(wèi)生醫(yī)療領(lǐng)域、醫(yī)療器械行業(yè)中應(yīng)用，符合醫(yī)療器械定義的新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，涉及與其他行業(yè)的交叉點(diǎn)如可穿戴醫(yī)療器械、人工智能醫(yī)療器械等。此類醫(yī)療器械企業(yè)很多是具備其他行業(yè)的專業(yè)背景，但是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不清楚。

2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不屬于醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)有局限性

     隨著我國(guó)工業(yè)程度的提升，工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈不斷完善，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也隨之進(jìn)行著產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，更多的醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始發(fā)揮其產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，有的憑借先進(jìn)技術(shù)儲(chǔ)備傾向于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)等高附加值過(guò)程，有的依靠先進(jìn)的加工設(shè)備設(shè)施和高效的產(chǎn)能選擇相對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的代加工生產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)鏈不斷分化、細(xì)化。隨著醫(yī)療器械“注冊(cè)人”制度的出臺(tái)，醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中出現(xiàn)更多涉及不同過(guò)程、承擔(dān)不同責(zé)任的不同角色。

3.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際認(rèn)可的局限性

      2019年ISO進(jìn)行了ISO13485轉(zhuǎn)化情況的調(diào)研，在全球33個(gè)主要國(guó)家和經(jīng)濟(jì)體均將ISO13485等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。但是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的影響范圍和影響力有限，在一些國(guó)家或地區(qū)等同轉(zhuǎn)化的YY/T0287證書(shū)可能不被認(rèn)可，醫(yī)療器械出口企業(yè)無(wú)法直接通過(guò)YY/T0287認(rèn)證證書(shū)作為通關(guān)憑證。