有源產(chǎn)品相關(guān)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動(dòng)蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血?dú)夥治鰞x，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動(dòng)血液流變儀，全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動(dòng)真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等

無源產(chǎn)品相關(guān)

表面接觸器械

電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測(cè)器等     

接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等

用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等

外部接入器械

輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等

腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/p>

血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

植入器械

矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等

起搏器電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等

測(cè)試項(xiàng)目

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)

致敏試驗(yàn)

基因突變?cè)囼?yàn)

皮膚刺激試驗(yàn)

血栓形成試驗(yàn)

皮內(nèi)刺激試驗(yàn)

凝血試驗(yàn)

急性全身毒性試驗(yàn)

亞急性全身毒性試驗(yàn)

血小板粘附試驗(yàn)

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

亞慢性全身毒性試驗(yàn)

慢性全身毒性試驗(yàn)

肌肉植入試驗(yàn)

溶血試驗(yàn)

熱源試驗(yàn)

染色體畸變?cè)囼?yàn)

骨植入試驗(yàn)

骨髓微核試驗(yàn)

材料特征分析

皮下植入試驗(yàn)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

生物相容性

序號(hào)

項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)

1

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993-5，GB16886.5

2

致敏試驗(yàn)

ISO10993-10，GB16886.10

3

皮膚、皮內(nèi)、口腔粘膜刺激試驗(yàn)

ISO10993-10，GB16886.10

4

刺激試驗(yàn)

ISO10993-23

5

急性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

6

亞急性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

7

亞慢性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

8

慢性全身毒性試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

9

熱源試驗(yàn)

ISO10993-11，GB16886.11

10

染色體畸變?cè)囼?yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

11

微核試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

12

基因突變?cè)囼?yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

13

Ames試驗(yàn)

ISO10993-3，GB16886.3

14

血栓形成試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

15

凝血試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

16

血小板粘附試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

17

補(bǔ)體激活試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

18

溶血試驗(yàn)

ISO10993-4，GB16886.4

19

肌肉植入試驗(yàn)

ISO10993-6，GB16886.6

20

皮下植入試驗(yàn)

ISO10993-6，GB16886.6

21

骨植入試驗(yàn)

ISO10993-6，GB16886.6

22

材料特征分析

ISO10993-18

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