標(biāo)題；GMP庫房溫濕度分布驗(yàn)證方案-公啊不要舔了要流了メイリン モデルコレクション メ,國產(chǎn)門事件精品

藥

青島盛源騰信息科技有限公司，是冷庫第三方驗(yàn)證，醫(yī)藥冷庫第三方驗(yàn)證、冷藏車第三方驗(yàn)證、

冷藏箱第三方驗(yàn)證的 專業(yè)機(jī)構(gòu)可以開展以下第三方冷鏈驗(yàn)證

品GMP庫房驗(yàn)證公司

驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：GMP庫房溫濕度分布測(cè)試驗(yàn)證

驗(yàn)證項(xiàng)目內(nèi)容：10~20℃恒溫庫 1 間，2~8℃冷庫 3 間。

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

GMP附錄2《確認(rèn)與驗(yàn)證》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《GSP五個(gè)附錄 》

《中國藥典》

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：《冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010

《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010

驗(yàn)證指導(dǎo)：《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制

新版GSP冷庫驗(yàn)證

驗(yàn)證要求：乙方根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)甲方藥品儲(chǔ)存（高架倉庫）、藥品冷藏儲(chǔ)存設(shè)備（冷庫）溫濕度分布均勻性進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用。根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)各庫房日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)方案進(jìn)行確認(rèn)；確保藥品倉庫中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況，符合《規(guī)范》要求。

GMP第三方冷庫驗(yàn)證機(jī)構(gòu)

驗(yàn)證步驟：確定用戶需求方案URS--驗(yàn)證實(shí)施方案報(bào)審DQ--驗(yàn)證方案確認(rèn)DQ--驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)安裝IQ--驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景報(bào)審--數(shù)據(jù)采集--分項(xiàng)測(cè)試運(yùn)行驗(yàn)證OQ--穩(wěn)定性能確認(rèn)PQ--驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析匯總--測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表--分項(xiàng)測(cè)試驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)--培訓(xùn)--驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)--出具驗(yàn)證報(bào)告。