修訂的384：2020 INMETRO認證條例的影響和變更

您目前正在巴西市場營銷，或計劃在市場營銷醫(yī)療設備？

      如果是這樣，請注意INMETRO認證于2020年12月18日發(fā)布的《健康監(jiān)護方案》下設備符合性評估要求的新條例。這些要求適用于醫(yī)療，牙科，實驗室或醫(yī)療設備，包括其零件和附件。物理治療目的（直接或間接用于診斷），治療，康復，監(jiān)測以及用于裝飾和美觀的設備。

新法規(guī)的重大變化，包括對制造商來說應該是個好消息的變化。

INMETRO認證審核：

新條例可能會減少審核時間，根據(jù)《 INMETRO認證條例384：2020》，INMETRO認證 QMS（質量管理體系）審核可以用多種選擇代替。在某些情況下，可以縮短INMETRO認證審核時間，以僅審核生產(chǎn)線，設備歷史記錄（DHR），設備主記錄（DMR）和例行測試。如果制造商當前不生產(chǎn)產(chǎn)品，則可以根據(jù)程序和記錄的審核來進行審核。

此外，如果新產(chǎn)品使用與已經(jīng)在認證機構監(jiān)督程序下的另一產(chǎn)品相同（或相似）的生產(chǎn)線，則可以頒發(fā)新的INMETRO認證證書而無需進行審核。然后必須執(zhí)行文件分析并形成文件。

測試報告年齡要求

      新條例取消了接受測試報告的測試報告年齡（有效日期）的要求，但是，測試報告仍必須代表產(chǎn)品的當前構造。將對原始測試報告，更正，修訂或修正以及對設備所做的所有更改進行評估。如果認證機構發(fā)現(xiàn)未評估的關鍵變更，并且可能影響產(chǎn)品的基本安全性或必要性能，則可能需要進行其他測試。測試報告中引用的標準（包括版本）必須在當前的ANVISA規(guī)范指令（IN49）中列出。

INMETRO認證證書的有效（到期）日期：

INMETRO認證證書將不再具有有效（失效）日期。有效日期將以未確定的形式出現(xiàn)在證書上，并將與監(jiān)督審核的執(zhí)行保持一致并在適用時進行更新?？紤]到對設備所做的所有更改，申請人有責任使INMETRO認證證書保持新狀態(tài)。

INMETRO認證標簽：

INMETRO認證標簽可以在原產(chǎn)國或進入巴西后粘貼在設備和/或包裝上。如果產(chǎn)品較小（當使用INMETRO認證標簽的可用區(qū)域不足以使用附件C中指示的小密封尺寸時），或者在無菌一次性設備的情況下，使用密封可以在包裝上完成。

定時

      對于根據(jù)《 INMETRO認證條例》頒發(fā)的現(xiàn)有證書，自2016年第54號起，只要在2021年6月28日之后進行，則在下一次年度監(jiān)督評估期間，認證機構應更新認證流程和證書，以添加對新384：2020條例的引用。監(jiān)視過程必須符合當前的ANVISA規(guī)范指令（IN49）中定義的標準。

INMETRO認證測試和認證

商通檢測提供法規(guī)要求的強制性產(chǎn)品認證和工廠檢查，包括INMETRO認證要求的軟件評估。

這些評估包括：

1.在ILAC認可的實驗室進行測試，或由ILAC認可的實驗室根據(jù)適用于IEC 60601的巴西技術標準協(xié)會（ABNT）NBR標準進行測試·

2.基于ISO 13485的質量體系審核·

3.由INMETRO認證審核員現(xiàn)場見證每個代表性產(chǎn)品系列的產(chǎn)品生產(chǎn)/組裝