ISO 13485：2016質(zhì)量管理體系

ISO 13485：2016是用于醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)和制造的質(zhì)量管理體系（“ QMS”）的標(biāo)準(zhǔn)；標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證要求組織的質(zhì)量管理體系通過(guò)第三方醫(yī)療設(shè)備單一審核計(jì)劃或“ MDSAP”審核，大多數(shù)情況下，ISO 13485 = ISO 9001 +其他醫(yī)療設(shè)備要求。

盡管ISO 13485：2016仍然是獨(dú)立文件，但符合ISO 9001：2008。（是，2008年，不是2015年）這是因?yàn)樗蛔裱掳姹镜腎SO 9001（即9001：2015）的結(jié)構(gòu)（附錄L），此外，ISO 13485：2016的文件和安全要求要高得多，而ISO 9001：2015則注重客戶滿意度和持續(xù)改進(jìn)。

該全球標(biāo)準(zhǔn)在某些國(guó)家/地區(qū)是強(qiáng)制性的，在美國(guó)，F(xiàn)DA提出了一項(xiàng)規(guī)則，該規(guī)則將使FDA 21 CFR 820與ISO 13485：2016保持一致，從而使ISO 13485成為FDA的醫(yī)療器械強(qiáng)制性QMS（該規(guī)則有望成為于2019年發(fā)布），同時(shí)，醫(yī)療設(shè)備行業(yè)可以依賴AAMI TIR102：2019，這是一種雙向映射工具，于2019年8月30日發(fā)布。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485是醫(yī)療設(shè)備的主要質(zhì)量管理體系（QMS）標(biāo)準(zhǔn)，盡管一些國(guó)家/地區(qū)擁有自己的一套法規(guī)，例如，美國(guó)計(jì)劃使食品和藥物管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械的要求與ISO 13485保持一致，QMS的范圍可以針對(duì)組織進(jìn)行調(diào)整，尤其是在第7節(jié)中；當(dāng)前版本為ISO 13485： 2016年，于2016年3月發(fā)布。

1.組織的規(guī)模大小無(wú)關(guān)緊要：一個(gè)人或一百萬(wàn)人

2.不是產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。它不定義產(chǎn)品質(zhì)量。這是一個(gè)基于流程的標(biāo)準(zhǔn)：您使用它來(lái)控制流程，然后您的終產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到期望的結(jié)果。

3.不是個(gè)人標(biāo)準(zhǔn)，一個(gè)人不能獲得ISO 13485認(rèn)證，相反，組織或公司將獲得認(rèn)證。但是，經(jīng)過(guò)5天的培訓(xùn)后，一個(gè)人可以成為ISO 4.13485認(rèn)證的首席審核員。然后，這使他們可以審計(jì)其他公司。

5.它不是會(huì)員組，組織不能“加入” ISO13485，要獲得ISO 13485認(rèn)證，您的組織必須：

請(qǐng)按照以下步驟實(shí)施ISO 13485質(zhì)量管理體系。

然后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)（CB或注冊(cè)商）會(huì)根據(jù)新版本的ISO 13485要求審核組織的績(jī)效，如果您通過(guò)了此審核，則注冊(cè)服務(wù)商將頒發(fā)ISO 13485證書，表明您的組織已在三年內(nèi)注冊(cè)到ISO 13485。

后，該組織必須每三年重新認(rèn)證一次，以保持其ISO 13485認(rèn)證狀態(tài)。