4月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（cfda）發(fā)布了《2015年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，該報告對2015年我國醫(yī)療器械注冊工作進行了全景式的總結(jié)和梳理，其中，Zui引人關(guān)注的莫過于該報告發(fā)布的幾大醫(yī)械創(chuàng)新企業(yè)名單。

報告中，cfda對2015年獲批的7家公司9個品種給予了“國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值”的評價，給予了5家公司7個產(chǎn)品“有較好臨床應用前景”的評價。這些評價無疑是把這16個產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)定位為“醫(yī)械創(chuàng)新企業(yè)”，將對國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新的進一步發(fā)展起到極大的促進作用，是行業(yè)幸事、好事！“這也想到于cfda在國內(nèi)第一次發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)械金榜，非常給力！

第一醫(yī)械資訊”將16項相關(guān)產(chǎn)品從該報告中整理出來，供大家分享！

一、國內(nèi)首創(chuàng)，臨床應用價值顯著產(chǎn)品名單

1、恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀（國械注準20153400580，博奧生物集團有限公司）。該儀器將微流控芯片技術(shù)與恒溫擴增技術(shù)相結(jié)合，可同時對多個核酸靶序列進行高通量并行檢測。與配套體外診斷試劑聯(lián)合使用，用于對人體生物樣本中的核酸(dna)進行檢測。

2、脫細胞角膜基質(zhì)（國械注準20153460581，深圳艾尼爾角膜工程有限公司）。用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。是我國首個人工角膜產(chǎn)品，為角膜潰瘍患者提供了新的治療選擇。

3、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導線套件和植入式腦深部電刺激延伸導線套件。（國械注準20153210970、國械注準20153210971、國械注準20153210972，蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司）。上述產(chǎn)品配合使用，對丘腦底核(stn)進行刺激, 用于對藥物不能有效控制運動障礙癥狀的晚期原發(fā)性帕金森患者的治療。

4、mthfr c677t 基因檢測試劑盒(pcr-金磁微粒層析法)(國械注準20153401148，西安金磁納米生物技術(shù)有限公司)。用于從人外周血提取的基因組dna中定性檢測亞甲基四氫葉酸還原酶(mthfr)c677t的基因型?？煽焖佟⒈憬輰崿F(xiàn)對目標基因位點的分型，為輔助診斷高同型半胱氨酸水平或葉酸代謝異?；颊咛峁└嗍侄?。

5、septin9基因甲基化檢測試劑盒(pcr熒光探針法)。(國械注準20153401481，博爾誠(北京)科技有限公司)用于體外定性檢測人外周血血漿中septin9基因甲基化，為病人提供了一種非創(chuàng)性結(jié)直腸癌輔助診斷方法的選擇。

6、乳腺x射線數(shù)字化體層攝影設備(國械注準20153302052，科寧(天津)醫(yī)療設備有限公司)。用于乳腺疾病的診斷和鑒別診斷。是我國境內(nèi)首例真實三維乳腺成像系統(tǒng)，解決了鉬靶成像的乳腺組織重疊問題，可在不擠壓乳房的情況下采集乳腺的ct斷層影像，采集圖像在三個坐標軸上具有相同的空間分辨率，能夠更好地檢測定性鈣化簇和其三維分布，同時可用于評估腫瘤血管的生成。

7、運動神經(jīng)元存活基因1（smn1）外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量pcr法）（國械注準20153402293，上海五色石醫(yī)學研究有限公司）。該產(chǎn)品采用多重實時熒光man探針pcr法，對smn1基因第7外顯子和第8外顯子拷貝數(shù)進行相對定量檢測，用于脊肌萎縮癥(sma)患者的體外輔助分子診斷。

二、臨床應用前景較好產(chǎn)品名單

1、粒子治療設備（國械注進20153320876，siemens ag），是2015年食品藥品監(jiān)管總局批準的中國首臺質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)，用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病。

2、正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（國械注進20153282530，siemens ag和國械注進20153333982，ge medical systems，llc），結(jié)合了磁共振診斷設備和正電子發(fā)射斷層成像掃描系統(tǒng)，能通過同步和等中心方式采集的生理、解剖等信息。

3、左心耳封堵器（國械注進20153773158，st.jude medical coordination center bvba），是近期發(fā)展的經(jīng)皮介入治療非瓣膜性心房顫動患者心源性卒中的植入器械，繼2013年食品藥品監(jiān)管總局批準boston scientific ireland limited公司相應產(chǎn)品后，2015年再次批準一個產(chǎn)品，是目前生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的熱點產(chǎn)品。

4、超高效液相串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)及試劑（國械注進20152400515、國械注進20152401820，waters corporation），該產(chǎn)品主要用于分析包括診斷指示物和治療監(jiān)控化合物等多種化合物，對于部分新的治療藥物監(jiān)測方面，該系統(tǒng)可以做到直接建立檢測方法，在微量檢測方面比現(xiàn)有方法更為。

5、部分新病原體檢測試劑，如人鼻病毒核酸檢測試劑盒（pcr-熒光探針法）、人博卡病毒核酸檢測試劑盒（pcr-熒光探針法）（國械注準20153400295、國械注準20153400294，湖北朗德醫(yī)療科技有限公司）等，給臨床相關(guān)病原體感染診斷提供了有效的工具。

三、政策回顧和創(chuàng)新醫(yī)械產(chǎn)品統(tǒng)計

關(guān)注醫(yī)療器械創(chuàng)新審批政策的微友可能注意到，早在2014年2月7日，cfda就組織制定并發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于2014年3月1日起正式施行。

第一醫(yī)械資訊”為大家整理了自從《特別審批程序》在2014年3月1日開始正式施行以來（截止2016年3月22日），cmde已經(jīng)公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果。目前，已經(jīng)進入創(chuàng)新審查公示期的產(chǎn)品共有17批55個。詳細情況請參見下圖。為了讓大家方便閱覽，圖片中根據(jù)公示日期的不同，以雙色間隔開，從而增強可視感。