根據(jù)法律要求，某個產(chǎn)品是屬于化妝品還是藥品取決于該產(chǎn)品的預(yù)期用途。不同的法律法規(guī)適用于不同類型的產(chǎn)品。公司有時由于以藥品名義銷售化妝品或在未遵守藥品規(guī)定的情況下，將藥品作為化妝品銷售而違反法律。

法律如何定義化妝品？《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 》根據(jù)化妝品的預(yù)期用途將化妝品定義為：“用于涂擦、傾倒、噴灑或噴涂，或滲透進入或以其他方式作用于人體上的產(chǎn)品…目的是清潔、美化、提高吸引力或改變外貌”。本定義中包含的產(chǎn)品為保濕乳液、香水、口紅、香水、指甲油、眼部和面部化妝制品、洗發(fā)液、燙發(fā)劑、染發(fā)劑、除臭劑以及擬作為化妝品的一部分進行使用的任何物質(zhì)。

法律如何定義藥品？根據(jù)藥品的預(yù)期用途將部分藥品定義為“用于診斷、治愈、緩解、治療或預(yù)防疾病的物品”以及“用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品（食品除外）”。

一種產(chǎn)品如何能夠同時具備化妝品和藥品的性質(zhì)？有些產(chǎn)品同時符合化妝品與藥品的定義。當(dāng)某一產(chǎn)品具備兩種預(yù)期用途時可能發(fā)生這種情況。例如，洗發(fā)水是化妝品，因為其預(yù)期用途是清洗頭發(fā)。去屑制劑是一種藥品，因為其預(yù)期的用途是治療頭皮屑。顯然，去屑洗發(fā)液既是化妝品也是藥品。其他化妝品/藥品組合如下：含氟化物的牙膏、同時也是防汗劑的除臭劑以及打著防曬的口號銷售的保濕液和化妝品。該等產(chǎn)品必須同時符合化妝品和藥品的要求。

接下來我要介紹一下功能性化妝品祛痘產(chǎn)品的FDA分類:

祛痘產(chǎn)品有很多種，目前市面上有：祛痘面膜，洗面奶，祛痘膏，祛痘精華原液，祛痘護膚乳霜，去痘印美白精華液，祛痘凝露。這些產(chǎn)品都說OTC藥品類FDA管控著，出口需要拿到NDC注冊號，才能清關(guān)使用，市場銷售。

什么是OTC NDC注冊？

NDC（National Drug Code國家藥品驗證號）是藥品作為普通商品的辨認(rèn)符號，由美國FDA定時編輯NDC體系索引，通過輸入NDC號和注冊信息作為進入藥品注冊列表體系（Drug Registration and Listing System RLS）數(shù)據(jù)庫的程序，它包含了一切的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。按美國聯(lián)邦法規(guī)第21卷下第510條規(guī)則，所列的每一種藥品的NDC有10個數(shù)字，由三部分組成，即廠家號、產(chǎn)品號和包裝類型。**部分為廠家號由FDA供給，廠家即指出產(chǎn)或出售藥品的廠家。第二部分為產(chǎn)品號；標(biāo)志產(chǎn)品的特性、劑型、配置。第三部分為包裝代碼。第二、三部分的標(biāo)號由廠家供給。NDC號的結(jié)構(gòu)由以下其間一種形式構(gòu)成，即4－4－2、5－3－2或5－4－1，例如：62684－010－10即5－3－2的形式。

祛痘淡斑產(chǎn)品非處方藥品進入美國市場，企業(yè)需要準(zhǔn)備3種資料NDC注冊。

- DUNS編碼： 周期:3-5工作日

- 生產(chǎn)商信息，美國代理商信息

- 產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計圖

祛痘淡斑產(chǎn)品NDC申請時間：FDA-NDC備案注冊周期:1-2周左右