一、哪些公司需要辦理醫(yī)療器械備案

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類、三類。一類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍有體現(xiàn)即可，無需辦理許可證件。二類醫(yī)療器械，除營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍體現(xiàn)之外，需辦理二類備案。三類醫(yī)療器械，除營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍體現(xiàn)之外，還需辦理三類許可證。

銷售具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，又稱銷售第二類醫(yī)療器械，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。常見的第二類醫(yī)療器械有：如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)、醫(yī)用口罩、心電診斷儀器、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器等）

二、成都醫(yī)療器械二類備案辦理流程：

1. 辦理營業(yè)執(zhí)照，需要有有第二類醫(yī)療器械銷售的范圍

2. 遞交材料到窗口審查

3. 領(lǐng)取醫(yī)療器械備案注：二類醫(yī)療器械不需要實(shí)際查看場地，只需將所經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行登記備案即可。

三、成都醫(yī)療器械二類備案所需材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

2.《營業(yè)執(zhí)照》

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的信息材料、學(xué)歷或者職稱證明

4.質(zhì)量管理人員的工作簡歷

5.技術(shù)人員一覽表(原件1份)及技術(shù)人員的信息、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

6.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

7.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

8.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

9.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

10.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄