? 一句話總綱

視頻號醫(yī)療器械屬于定向邀約報白類目，只開放一部分一類、二類；絕大多數(shù)三類不開放；企業(yè)店，個體戶、個人店不能報白；保證金一般50000元，技術(shù)服務(wù)費3%

一、視頻號允許上架的器械清單（可報白）

? 一類醫(yī)療器械（械備號，低風(fēng)險）

醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉、普通醫(yī)用紗布、一次性檢查手套、醫(yī)用膠帶、普通止血貼等

? 二類醫(yī)療器械（械注準(zhǔn)，主流可報白）

電子血壓計、血糖儀+血糖試紙、尿酸儀、胎心儀、血氧儀、體溫計；醫(yī)用敷料（透明質(zhì)酸敷料、膠原敷料、傷口敷貼）、退熱貼、頸椎牽引器、護(hù)具、輪椅、助行器、霧化器、制氧機（家用款）、排卵/早孕檢測試紙、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、避孕套等計生二類械品

? 平臺暫不開放/禁售（重點）

1. 射頻美容儀、射頻治療儀（醫(yī)美類二類械，明確禁入）

2. 角膜塑形鏡OK鏡、軟性隱形眼鏡（三類）、注射類醫(yī)美耗材、植入器械、輸液器、注射器、麻醉、手術(shù)類器械

3. 呼吸機（醫(yī)用有創(chuàng)款）、大型院內(nèi)設(shè)備

   簡單記：需要醫(yī)生操作、植入體內(nèi)、高風(fēng)險三類器械基本不開放

二、開通報白全套資料（開店+上架）

1、主體基礎(chǔ)（硬性門檻）

1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照：注冊資本≥100萬，成立滿1年，無異常、無失信；經(jīng)營范圍要有：第二類醫(yī)療器械銷售、第一類醫(yī)療器械銷售

2. 法人身份證、法人手機號、對公賬戶

3. 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證（國家藥監(jiān)局要求，線上賣械必備）

2、經(jīng)營資質(zhì)（區(qū)分一類/二類）

• 只做一類：一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（很多地區(qū)一類不用經(jīng)營許可）

• 做二類：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，備案范圍要覆蓋你要賣的產(chǎn)品

  ?? 如果你是廠家自有產(chǎn)品：提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

3、品牌+授權(quán)資料

1. R標(biāo)商標(biāo)證（優(yōu)先第10類醫(yī)療器械類；TM標(biāo)通過率極低）

2. 經(jīng)銷商：一級獨占授權(quán)書，完整鏈路蓋章，不接受多級轉(zhuǎn)授權(quán)

3. 品牌自營認(rèn)證（前置，和膳食類目一樣，不做自營認(rèn)證找不到類目入口）

4、外站店鋪材料（你Zui關(guān)心，和膳食規(guī)則接近）

平臺認(rèn)可：京東自營旗艦店 / 天貓官方旗艦店 / 抖音黑標(biāo)旗艦店普通京東POP旗艦店不認(rèn)，這就是很多商家有京東店依然駁回的頭號原因！需要：

• 店鋪后臺截圖（店鋪類型、主體、主營類目）

• 近半年穩(wěn)定經(jīng)營流水+錄屏核驗

• 店鋪無重大違規(guī)處罰截圖要求：外站店鋪主體、品牌、主營類目 和視頻號申報完全一致

5、單品資質(zhì)（每個產(chǎn)品單獨準(zhǔn)備）

國產(chǎn)：

• 一類：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證

• 二類：醫(yī)療器械注冊證 + 產(chǎn)品技術(shù)要求 + 說明書、標(biāo)簽樣張進(jìn)口器械：

• 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、報關(guān)單、入境檢驗檢疫證明、中文標(biāo)簽

6、輔助加分材料

倉庫/門頭實拍、質(zhì)量管理制度、醫(yī)療器械合規(guī)承諾書

三、直播帶貨額外必備資料 & 直播權(quán)限規(guī)則

重點：報白只是拿到上架權(quán)限；直播營銷屬于醫(yī)療器械廣告，按《廣告法》要求必須有【醫(yī)療器械廣告審查表】（藥監(jiān)局出具，帶廣告批準(zhǔn)文號），直播間畫面、口播、貼片素材必須和廣告審查樣件完全一致

1. 醫(yī)療器械廣告審查表（Zui重要，沒有直接判定違規(guī)、下架、扣保證金）

2. 產(chǎn)品說明書（直播間必須可以隨時展示）

3. 強制警示語，直播間全程可見：

   “請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用；禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”

直播紅線（踩了直接罰）

1. 不能診斷疾病、不能宣稱治療、治愈、根治、降三高、消炎、祛斑等超說明書功效；只能講注冊證上標(biāo)注的【適用范圍】

2. 不能醫(yī)生、藥師出鏡做診療科普帶貨；醫(yī)生認(rèn)證賬號不能掛車賣器械

3. 禁止前后對比圖、患者證言、康復(fù)案例

4. 不能引導(dǎo)私下問診、私域問診

5. 射頻類、醫(yī)美注射類器械哪怕資質(zhì)齊全，平臺也不開放售賣

四、完整開通流程

1. 注冊視頻號企業(yè)小店，完成主體核驗、對公、支付商戶號

2. 后臺先做【品牌自營認(rèn)證】

3. 類目管理提交醫(yī)療器械定向報白（自主入口很難過，多走邀約通道）

4. 審核3–7工作日，平臺會核驗外站流水錄屏

5. 通過后繳納5w保證金

6. 單品上傳注冊證/備案證，上架商品

7. 去屬地藥監(jiān)局辦理對應(yīng)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械廣告審查表》

8. 直播掛車，素材、口播嚴(yán)格按照廣告審查樣稿執(zhí)行

五、高頻駁回原因（和你膳食報白踩坑邏輯相通）

1. 京東是POP店，不是京東自營旗艦店，平臺不認(rèn)可

2. 京東店鋪主體≠視頻號小店主體，缺少集團(tuán)關(guān)聯(lián)證明

3. 執(zhí)照經(jīng)營范圍沒有“第二類醫(yī)療器械銷售”，或者注冊資本不足、執(zhí)照不滿一年

4. 二類器械缺少《二類經(jīng)營備案憑證》、缺少網(wǎng)絡(luò)銷售備案

5. 商標(biāo)是TM標(biāo)、商標(biāo)類別不是10類

6. 授權(quán)鏈路多級轉(zhuǎn)包、授權(quán)無權(quán)利人蓋章

7. 產(chǎn)品注冊證過期、適用范圍和宣傳不一致

8. 沒有提前做品牌自營認(rèn)證，直接提交類目申請

補充對比（方便你記憶）

• 二奢箱包：2w保證金，強制基地質(zhì)檢代發(fā)

• 保健食品（藍(lán)帽）：5w，瘦身類10w；膳食普通營養(yǎng)品5w

• 醫(yī)療器械：5w，強制廣告審查表，內(nèi)容管控比膳食更嚴(yán)