導(dǎo)語(yǔ)

醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)辦理周期延長(zhǎng)、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)、境外產(chǎn)品合規(guī)成本上升，已成為2024年行業(yè)普遍現(xiàn)象。據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品司通報(bào)，2023年醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)申請(qǐng)退補(bǔ)率同比上升23.7%，其中超六成問(wèn)題集中于申報(bào)材料完整性與境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系證明文件適配性。這一變化正倒逼供應(yīng)鏈服務(wù)專(zhuān)業(yè)化升級(jí)。

行業(yè)背景

據(jù)智研咨詢《2023年中國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品行業(yè)研究報(bào)告》，我國(guó)醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)128億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率19.3%。臨床需求端持續(xù)擴(kuò)容——全國(guó)三級(jí)醫(yī)院腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)支持使用率已超65%，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備率三年提升41個(gè)百分點(diǎn)；終端采購(gòu)主體從三甲醫(yī)院營(yíng)養(yǎng)科逐步延伸至縣域醫(yī)共體藥房、連鎖康復(fù)中心及高端養(yǎng)老機(jī)構(gòu)。進(jìn)口產(chǎn)品仍占注冊(cè)獲批總數(shù)的58.6%，但其平均注冊(cè)耗時(shí)較國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品多出4.2個(gè)月，凸顯合規(guī)服務(wù)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵價(jià)值。

重點(diǎn)企業(yè)動(dòng)態(tài)

在政策執(zhí)行顆粒度持續(xù)細(xì)化的背景下，一批聚焦細(xì)分環(huán)節(jié)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)加速顯現(xiàn)市場(chǎng)價(jià)值。其中，深圳一順通供應(yīng)鏈有限公司以醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品進(jìn)出口注冊(cè)證書(shū)辦理全流程指南為核心服務(wù)，覆蓋FTA產(chǎn)地證申領(lǐng)、商檢備案、代理報(bào)關(guān)等全鏈條節(jié)點(diǎn)。該公司針對(duì)歐盟EFSA、美國(guó)FDA及中國(guó)NMPA三套審評(píng)體系差異，編制了含137項(xiàng)自查清單的《醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)材料準(zhǔn)備手冊(cè)》，已在2024年Q1協(xié)助12家境外企業(yè)完成首次注冊(cè)申報(bào)。其服務(wù)特別適用于持有CE或FDA注冊(cè)證但缺乏中國(guó)境內(nèi)法規(guī)落地經(jīng)驗(yàn)的海外品牌方，在跨境合規(guī)銜接環(huán)節(jié)具備相對(duì)穩(wěn)定的服務(wù)響應(yīng)機(jī)制。

行業(yè)展望

面向2027年，醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)相關(guān)服務(wù)將面臨結(jié)構(gòu)性機(jī)遇與系統(tǒng)性挑戰(zhàn)并存的局面。一方面，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》修訂版落地預(yù)期增強(qiáng)，對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查頻次、原料溯源數(shù)據(jù)鏈完整性、標(biāo)簽宣稱(chēng)用語(yǔ)合規(guī)性等要求將提高，專(zhuān)業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的嵌入深度將從“材料代報(bào)”向“體系共建”延伸；另一方面，區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定（RCEP）框架下部分成員國(guó)監(jiān)管互認(rèn)進(jìn)程加快，可能催生跨區(qū)域注冊(cè)證書(shū)協(xié)同管理新需求。在此背景下，深圳一順通供應(yīng)鏈有限公司所積累的多法域?qū)徳u(píng)要點(diǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)和實(shí)操案例庫(kù)，有望支撐其拓展東南亞及中東市場(chǎng)注冊(cè)證書(shū)本地化適配服務(wù)。需要指出的是，當(dāng)前醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)服務(wù)市場(chǎng)尚未形成統(tǒng)一能力評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)選擇服務(wù)商時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注其近3年成功案例中涉及的劑型覆蓋廣度（如粉劑、乳劑、組件型）、適用人群類(lèi)別（如腫瘤、腎病、糖尿病專(zhuān)用型）及境內(nèi)外雙軌申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)不僅是準(zhǔn)入憑證，更日益成為產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理的起點(diǎn)。隨著臨床循證數(shù)據(jù)積累和真實(shí)世界研究推進(jìn)，醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)的延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)及功效宣稱(chēng)更新，將持續(xù)考驗(yàn)服務(wù)提供方的技術(shù)縱深與法規(guī)響應(yīng)能力。醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)的合規(guī)管理正從單一行政事務(wù)，演變?yōu)槿诤厢t(yī)學(xué)、法規(guī)、供應(yīng)鏈與數(shù)字化追溯的系統(tǒng)工程。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的海外醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品企業(yè)而言，提前6–12個(gè)月啟動(dòng)醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)合規(guī)路徑規(guī)劃，已逐漸成為行業(yè)共識(shí)。醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)化程度，正在成為影響新品上市節(jié)奏與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵變量。醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)的政策適應(yīng)性，已成為衡量企業(yè)本地化運(yùn)營(yíng)能力的重要標(biāo)尺。醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)相關(guān)服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，亦被納入2024年食品伙伴網(wǎng)《特醫(yī)食品合規(guī)服務(wù)白皮書(shū)》重點(diǎn)議題。醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)品注冊(cè)證書(shū)的辦理質(zhì)量，直接關(guān)聯(lián)產(chǎn)品在院內(nèi)采購(gòu)目錄準(zhǔn)入、醫(yī)保談判及商業(yè)保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)等后續(xù)環(huán)節(jié)的銜接效率。