神戶市立醫(yī)療中心中央市民醫(yī)院宣布，其作為主體實(shí)施的醫(yī)師主導(dǎo)臨床試驗(yàn)取得成果，用于腦血管內(nèi)導(dǎo)管治療的醫(yī)療機(jī)器“PHIL系統(tǒng)”正式獲得日本藥事批準(zhǔn)。這是該院通過(guò)醫(yī)師主導(dǎo)治驗(yàn)獲批的第5款醫(yī)療器械。

PHIL系統(tǒng)是一種用于血管栓塞術(shù)的液體栓塞物質(zhì)。該器械通過(guò)細(xì)管導(dǎo)管輸送至腦部病變部位，利用特殊液體阻斷異常血流，旨在降低外科摘除術(shù)、放射治療或經(jīng)靜脈栓塞術(shù)前的出血風(fēng)險(xiǎn)，提升治療安全性。產(chǎn)品主要適用于需術(shù)前減少血流的腦動(dòng)靜脈畸形，以及常規(guī)手術(shù)、放療或經(jīng)靜脈栓塞難以根治的硬膜動(dòng)靜脈瘺。

此次獲批基于兩項(xiàng)多中心單臂臨床試驗(yàn)。針對(duì)腦動(dòng)靜脈畸形的PH01試驗(yàn)于2019年8月至2022年11月開(kāi)展；針對(duì)硬膜動(dòng)靜脈瘺的PH01-2試驗(yàn)于2019年8月至2021年5月進(jìn)行。試驗(yàn)由多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同參與，對(duì)全部受試者采用統(tǒng)一條件評(píng)估設(shè)備的安全性與有效性，Zui終推動(dòng)日本醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）審查及厚生勞動(dòng)省的制造銷售許可。

治驗(yàn)協(xié)調(diào)醫(yī)生包括神戶市立醫(yī)療中心中央市民醫(yī)院的坂井信幸與坂井千秋、京都大學(xué)醫(yī)學(xué)部附屬醫(yī)院的永井洋士，以及國(guó)立循環(huán)器病研究中心的山本晴子。相關(guān)臨床資料由日本テルモ株式會(huì)社提供并轉(zhuǎn)交神戶市發(fā)布。