巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）于9月28日在聯(lián)邦官方公報上公布，正式批準諾和諾德公司研發(fā)的Kyinsu注射筆注冊。該藥物為每周一次的復(fù)方制劑，將胰島素依柯與司美格魯肽結(jié)合于單一注射中。

Kyinsu獲批共包含六種不同規(guī)格，主要適用于成年2型糖尿病患者。當(dāng)患者使用基礎(chǔ)胰島素或GLP-1受體激動劑（如司美格魯肽）無法實現(xiàn)疾病良好控制時，可啟用該療法。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)，巴西現(xiàn)有1660萬成人糖尿病患者，患病規(guī)模居全球第六位。

內(nèi)分泌專家朱利奧·阿梅里科·巴塔蒂尼亞博士指出，兩種成分作用機制互補。胰島素負責(zé)維持餐間及睡眠期間的血糖穩(wěn)定，而司美格魯肽主要在餐后發(fā)揮作用并輔助體重管理。每周一次的聯(lián)合給藥不僅減少注射頻次，還能緩解單純強化胰島素治療常伴隨的體重增加和低血糖風(fēng)險。

該藥并非適用于所有糖尿病患者，具體適應(yīng)癥需依據(jù)患者的臨床狀況、血糖控制目標、既往用藥史及個人訴求綜合評估。臨床主要涵蓋兩類場景：一是已使用基礎(chǔ)胰島素但糖化血紅蛋白仍高于個體目標的患者，聯(lián)用GLP-1類藥物可在不持續(xù)增加胰島素劑量的前提下改善血糖控制；二是已使用GLP-1受體激動劑但仍需額外胰島素作用以充分控糖的患者。

此次審批基于諾和諾德開展的三項“Combine”項目3期臨床試驗，共納入2500名處于不同治療階段的2型成人患者。試驗結(jié)果顯示，該周制劑均達成主要研究終點。與單獨使用胰島素依柯或司美格魯肽相比，聯(lián)合方案能更顯著降低血糖水平，帶來更大的體重減輕幅度，并使嚴重或顯著低血糖事件發(fā)生率Zui高降低88%。

安全性與耐受性方面，該復(fù)方制劑的表現(xiàn)與兩種成分單獨使用時的已知特征基本一致。