中國(guó)CDMO企業(yè)阿特魯斯特生物（Altruist Biologics）宣布，其蘇州商業(yè)化生產(chǎn)基地已成功通過歐洲藥品管理局（EMA）的GMP檢查，檢查結(jié)果為零關(guān)鍵缺陷。這是該設(shè)施首次成功獲得EMA GMP認(rèn)證。

此次檢查旨在支持某生物制藥客戶的一款生物制品在歐盟的市場(chǎng)授權(quán)申請(qǐng)。EMA檢查涵蓋了完整的生物制品制造生命周期評(píng)估，并對(duì)設(shè)施的質(zhì)量體系與運(yùn)營(yíng)表現(xiàn)進(jìn)行了審查。公司表示，EMA認(rèn)可了蘇州工廠的質(zhì)量管理體系、基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)能力、數(shù)據(jù)完整性控制及組織管理。阿特魯斯特生物董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官周開松博士指出，公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）框架能夠主動(dòng)識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，降低跨區(qū)域技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的不確定性，并為創(chuàng)新療法推進(jìn)至全球監(jiān)管申報(bào)與商業(yè)化提供更高可預(yù)測(cè)性。

“質(zhì)量貫穿整個(gè)生物制品生命周期，確保從研發(fā)到商業(yè)化的全過程符合嚴(yán)格的監(jiān)管要求?！敝荛_松表示，“此次EMA GMP認(rèn)證表明，我們穩(wěn)健的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量體系、人才團(tuán)隊(duì)和設(shè)施滿足監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，并已贏得該機(jī)構(gòu)的信任，可為全球合作伙伴及其服務(wù)的患者生產(chǎn)并交付產(chǎn)品?！?/p>

周開松指出，阿特魯斯特的蘇州與杭州基地在設(shè)計(jì)及運(yùn)營(yíng)上均符合EMA、美國(guó)FDA、日本PMDA及中國(guó)NMPA等多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。蘇州設(shè)施配備6萬升抗體生產(chǎn)能力及ADC臨床生產(chǎn)線，為抗體、融合蛋白及抗體偶聯(lián)藥物提供端到端服務(wù)。杭州基地規(guī)劃抗體總產(chǎn)能達(dá)17.2萬升，目前已有8萬升投入運(yùn)營(yíng)，分布在四臺(tái)2萬升不銹鋼生物反應(yīng)器中。一條2000升抗體生產(chǎn)線正在建設(shè)中，預(yù)計(jì)將于2027年中投產(chǎn)。

公司合計(jì)擁有14萬升運(yùn)營(yíng)的CDMO制造產(chǎn)能，約占中國(guó)總產(chǎn)能的20%。隨著更多計(jì)劃產(chǎn)能上線，阿特魯斯特總制造產(chǎn)能預(yù)計(jì)將達(dá)到23.2萬升。除EMA外，蘇州工廠還獲得了其他全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的多次認(rèn)可，已順利完成FDA遠(yuǎn)程交互式評(píng)估，并通過中國(guó)NMPA及墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)保護(hù)委員會(huì)（COFEPRIS）的檢查，同時(shí)接受了全球客戶超過40次的質(zhì)量審計(jì)。

阿特魯斯特生物是信達(dá)生物的全資子公司，將在BPI展會(huì)1027號(hào)展位參展。