美國百特國際（Baxter International）于2026年8月25日通報(bào)，因在內(nèi)部質(zhì)量控制檢測中發(fā)現(xiàn)注射用氯化鈉溶液中可能存在玻璃纖維微粒，公司自愿在美國市場召回兩個(gè)批次的靜脈輸液產(chǎn)品。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已就此發(fā)布安全預(yù)警。截至公告時(shí)點(diǎn)，企業(yè)未收到患者使用該產(chǎn)品導(dǎo)致?lián)p傷的報(bào)告。

此次召回涉及的產(chǎn)品為500毫升裝0.9%氯化鈉注射液（USP標(biāo)準(zhǔn)），采用VIAFLEX塑料容器包裝。受影響的具體批號為Y495523與Y495523A，產(chǎn)品有效期至2027年10月31日。該批次產(chǎn)品實(shí)際分銷時(shí)間為2026年7月31日至8月3日，已發(fā)往佛羅里達(dá)、伊利諾伊、印第安納、路易斯安那、馬里蘭、密蘇里、北卡羅來納、新澤西、內(nèi)華達(dá)、紐約、俄亥俄、南卡羅來納、德克薩斯及弗吉尼亞共14個(gè)州的醫(yī)療機(jī)構(gòu)與經(jīng)銷商。

FDA指出，靜脈輸注液若混入異物微粒，可能直接隨血液循環(huán)進(jìn)入人體，存在嚴(yán)重安全隱患。潛在風(fēng)險(xiǎn)包括血管阻塞或凝血、重要器官血流中斷、肺栓塞、性器官損傷，極端情況下可能導(dǎo)致死亡。此外，微粒還可能引發(fā)局部靜脈刺激、炎癥反應(yīng)、加重原有感染或誘發(fā)過敏反應(yīng)。監(jiān)管機(jī)構(gòu)建議相關(guān)機(jī)構(gòu)立即停用并退回涉事批次。

百特表示，該召回行動基于企業(yè)內(nèi)部常規(guī)質(zhì)量篩查結(jié)果，屬于預(yù)防性措施。公司已通過電子郵件向全部客戶發(fā)送識別與處理指引，并配合各機(jī)構(gòu)內(nèi)部流程完成產(chǎn)品回收與替換。針對消費(fèi)者咨詢，百特開通了專線電話（888-229-0001），服務(wù)時(shí)間為美東時(shí)間周一至周五7:00至18:00。FDA同時(shí)提醒，任何疑似與該類產(chǎn)品相關(guān)的不良事件均可通過MedWatch系統(tǒng)在線或書面上報(bào)，以協(xié)助監(jiān)管部門追蹤風(fēng)險(xiǎn)模式并完善醫(yī)療產(chǎn)品安全體系。

此類因微粒污染引發(fā)的靜脈輸液召回在美國屬罕見事件，但監(jiān)管體系要求制藥企業(yè)執(zhí)行嚴(yán)格的顆粒度控制并在發(fā)現(xiàn)異常后即時(shí)響應(yīng)。FDA已將本次召回詳情、客戶操作指南及反饋渠道更新至官方市場召回與安全警報(bào)頁面，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)與公眾查詢。